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新版GMP简介质量部 2011.04 主要内容 新版GMP总体情况 各章的主要变化情况 我们的工作 新版GMP总体情况 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。 现有其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 药品生产企业应按照新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。 新版GMP检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容进行。同时采用国际通用分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）。 着重于检查企业的质量体系能否保证药品安全，“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为严重缺陷项目，实行一票否决。 国家将会出台一定的鼓励政策，先按新版GMP认证的产品在价格下会给予一定的优惠政策。 招标 一、新版GMP主要特点 　 ☆ 强调了指导性、可操作性和可检查性 ； ☆ 强调系统性和流程性 ☆ 强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求 ☆ 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节 ☆ 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 新版GMP强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。 吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨，主要是参照欧盟、WHO 的GMP规范范本修订（约占８０%），如在无菌附录里，直接引欧盟和WHO的洁净标准。 二、新版GMP的基本要求 　　　新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，新版GMP几乎每一章前均有一节“原则”的要求，突出了GMP把握的基本原则，便于不同企业执行时可以科学地进行评估。 新版GMP强调人员和质量体系建设的特点。 　　中药制剂附录 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 三、新旧GMP的框架 （1）98版GMP的基本框架 （2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架 各章的主要的变化情况 第一章　　总则 1、主要内容 a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例 c.原则——“诚信”的执行原则 ２、与98版相比主要的变化 　　增加了药品质量体系的概念，强调药品质量从药品研发、技术转移、药品制造以及临床使用全过程的管理理念，并阐述了GMP是药品质量体系一个重要环节的指导思想。 进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品 第二章　质量管理 1、修订的目的与主要内容 a.阐述药品质量管理的控制目标 b.阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源 c.阐述质量保证、GMP与质量控制的关系 d.阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 分原则、质量保证、质量控制、质量风险管理四个章节 ２、原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。 如:配备足够并经培训合格的人员、适当的设施与设备、正确的物料清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等。 3、相关内容 制定质量目标 符合质量管理要求 符合药品三性（安全有效质量可控）要求 强化全程管理，确保药品质量 　 生产 控制 放行 贮存 发运　　　　　 作为GMP编写总的纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系 质量管理体系质量保证GMP质量控制