FDACFDA 数据完整性核查交流.pdf

FDA/CFDA 数据完整性 核查交流 GuoLiang Agilent Labinformatics PS 13 May 2016 May 13, 2016 1 CFDA 是新的法规吗? CFDA inspection 包括什么内容？ 1998: USFDA 21 CFR Part 11 发布 2010: USFDA 宣布注重于数据完整性(USFDA 增加人员与培训加大力度) 2013 开始:全球执法活动增加(FDA/WHO/PICs) 2015: 54号文件附录2 – 计算机化系统 （24项） -对计算机化系统验证的要求（13） -基于风险评估的验证方法 -计算机系统合规功能要求 （不仅只是色谱） - 权限控制 （14，16） - 审计追踪 （16） - 版本控制 (原始数据不可被覆盖）（18） - 电子数据安全性 （19） Agilent 气相、液相色谱仪 工作原理简介 6890 7890A/B 7890+7697A 顶空进样器 气相色谱的定义 色谱是一种将混合物分离为单独的化合物组分的分析技术。流 动相携带化合物通过固定相。由于样品中不同的成分在固定相上 移动的速度不同，因此这些成分发生了分离。 Agilent 气相色谱仪 6890 7890A/B 7890+7697A 顶空进样器 气相色谱仪的主要组成部分 ■ 气体 载气à 用于传送样品通过 整个系统的气体。 检测器气体à 某些检测器 所需的支持气体, 如FID需 进样口 检测器 要氢气、空气。 ■ 样品引入 数据系统 将样品蒸气引入载气，该 过程应对样品蒸气有最小 影响。 色谱柱 ■ 色谱柱 实现样品组分的分离。 ■ 检测器 对流出柱的样品组分进行 载气 识别和响应。 ■ 数据系统 将检测器的信号转换为色 谱图，并进行定性、定量 分析。 典型色谱图 ■ 保留时间 ■用于确定样品组分，即进行样品定性分析。 ■ 峰面积 ■用于计算样品的含量，即定量分析。 Agilent 液相色谱 1120/1220 1100/1200/1260 1290 8 高效液相色谱法 (High Performance Liquid Chromatography，H