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2016年10月CDE药品审评报告
2016 年 10 月 CDE 药品审评报告
Insight - China Pharma Data
2016 年 11 月
2016 年 10 月 CDE 药品审评报告
—— 丁香园 Insight 数据库
10 月热点
10 月 CDE 受理量再创全年最低，打破近 5 月维持在 270 左右的局面
众生药业与药明康德合作申报国内首个 1 类非酒精性脂肪肝炎新药
2016 年 10 月已无按照旧 3.1 类新药申请的受理号
基石药业（苏州）与拓石药业（上海）申报国内首个全人源 PD-L1 单抗
10 月审评审批总量较 9 月减少 35 %
10 月 CDE 受理量再创全年最低，打破近 5 月维持在 270 左右的局面
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 10 月 CDE 共承办新的药品注册申
请以受理号计有 209 个，再创全年最低水平，打破近 5 月受理量维持在 270 左右的局面。
1
Insight 系列报告
图表 1. 2016 年 1-10 月 CDE 受理数量
506
455
368 361
298
266 272 274 261
209
1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月
数据来源：丁香园 Insight 数据库 2016.11
以下，分别来分析 2016 年 10 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、化药
根据 Insight 数据库统计，2016 年 10 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 142 个，较上月
下降约 28%。
2
图表 2. 2016 年 10 月化药申报受理情况
75
26
22
5 6 8
补充申请 仿制 复审 进口 进口再注册 新药
数据来源：丁香园 Insight 数据库 2016.11
1. 新药
（1 ）新1 类新药
众生药业与药明康德合作申报国内首个 1 类非酒精性脂肪肝炎新药
根据 Insight 数据库统计，10 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 23 个，涉及 10
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