2017年GMP飞检“重点关照”中药饮片企业.doc

2017年GMP飞检“重点关照”中药饮片企业近两天，各医药网站纷纷转载了CFDA发布的2016年全国收回药品GMP证书情况统计表，对GMP证书被收回和发回的数据进行了统计，并称其为史上最严GMP检查。 收证重灾区：中药饮片 　　从官方发布的数据看，全国共收回GMP证书170张，其中中药饮片GMP证书被收回79张，占比约47%，追溯回2015年的GMP收证数据，中药饮片GMP证书被收回82张，约占全国收回GMP证书共144张的57%，由此可见，近两年中药饮片都是收证的重灾区! 　　2017年1月，CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片存在造假行为，其中不乏知名企业。 　　2月3日，北京市食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》，对中药饮片生产监管提出了12点要求。 　　2月9日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，强调在生产环节关键是提高药品质量疗效；同日，CFDA公布了总局关于54批次中药饮片不合格的通告 。 　　由此判断，下一阶段，中药饮片生产企业必然面临着更严厉的检查力度! 证书收回最多：安徽、吉林 林老师1.webp.jpg (84.26 KB, 下载次数: 0) 下载附件 ?保存到相册 1?小时前 上传 　　从以上分布图可以看出，GMP证书收回家数最多的是安徽省和吉林省，其次是广西、河北、湖北。图中可见，排在前五位的省份被收证企业均在10家以上。 收证高峰：二季度 林老师2.webp.jpg (76.97 KB, 下载次数: 0) 下载附件 ?保存到相册 1?小时前 上传 　　2016年4~6月，收证的数量一直攀升!可见，各省药监部门是严格按照2016年4月1日CFDA药品审核查验中心发布的《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》进行检查，没有任何的走过场! 被收证类型：中药饮片居首 林老师3.webp.jpg (55.04 KB, 下载次数: 0) 下载附件 ?保存到相册 1?小时前 上传 从上图可见，中药饮片几乎占据半壁江山，非无菌制剂紧跟随后。 中药饮片企业易掉进哪些“坑”？ 既然中药饮片是重灾区，那么我们来看看中药饮片生产企业主要栽在哪些地方？ 一、生产记录不真实或缺失； 案例：企业生产品种无生产记录；操作人员记录时间与考勤时间不一致；同一操作人员字迹不一致…… 二、检验记录不真实或缺失，检验数据不可溯源； 案例：无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录；同一产品不同批号中药饮片检验数据完全相同；检验设备不能满足全检要求…… 三、物料管理混乱 案例：仓库分区不明，不能有效区分合格区和待验区；中药材包装无任何标识；包装袋破损无采取防污染措施…… 四、未按规定对原药材进行检验； 案例：原药材未经检验，标识为合格状态；原药材检验不合格仍投入使用…… 五、成品未按法定标准进行全项检验即放行销售； 案例：部分产品未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单；在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材…… 六、质量管理体系存在较大缺陷，审核放行形同虚设； 案例：质量受权人不在岗，未能履行职责；成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行…… 七、未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任； 八、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案； 九、未按处方工艺投料进行生产； 十、生产假劣中药饮片。 　　从上述缺陷可见，部分中药饮片企业的诚信以及管理水平堪忧。 　　过去，相比于制剂企业，中药饮片生产企业多、小、散、乱，且企业管理水平与人员素质相对较低，在以往认证检查中尚可以集中精力在2~3天内应付检查，但是面临着飞检的常态化，中药饮片日常管理的薄弱点就完全暴露出来了。那么，在这种严监管的背景下，中药企业又该怎样应对?笔者认为一年之计在于春，中药饮片企业生产质量管理应马上就以下几个方面自查自纠： 生产部门： 1、本企业生产能力与生产规模是否一致？ 2、企业生产设备是否与品种一致？ 3、企业采购原药材是否与成本量一致？ 4、企业采购辅料是否与炮制要求一致？ 5、企业生产品种是否有能力生产？ 质量管理部门： 1、生产品种与检验仪器设备是否一致？ 2、生产品种与采购标准品及数量是否一致？ 3、检验人员是否具备相应检验能力？ 4、检验报告、检验图谱是否符合要求？ 5、生产品种是否与备案品种一致？ 　　随着一系列药品监管政策的颁布实施，649名国家级药品检查员上岗，以及CFDA坚持四个最严的原则，医药行业将会面临着高压检查的态势!在此背景下，企业唯有合规经营才能走得更远! 　　合规之路虽漫长，唯有坚持方能始终!