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2017年GMP飞检“重点关照”中药饮片企业
2017年GMP飞检“重点关照”中药饮片企业近两天,各医药网站纷纷转载了CFDA发布的2016年全国收回药品GMP证书情况统计表,对GMP证书被收回和发回的数据进行了统计,并称其为史上最严GMP检查。
收证重灾区:中药饮片
从官方发布的数据看,全国共收回GMP证书170张,其中中药饮片GMP证书被收回79张,占比约47%,追溯回2015年的GMP收证数据,中药饮片GMP证书被收回82张,约占全国收回GMP证书共144张的57%,由此可见,近两年中药饮片都是收证的重灾区!
2017年1月,CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验,并公布了抽查结果,涉及到93家中药饮片存在造假行为,其中不乏知名企业。
2月3日,北京市食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》,对中药饮片生产监管提出了12点要求。
2月9日,国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,强调在生产环节关键是提高药品质量疗效;同日,CFDA公布了总局关于54批次中药饮片不合格的通告 。
由此判断,下一阶段,中药饮片生产企业必然面临着更严厉的检查力度!
证书收回最多:安徽、吉林
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从以上分布图可以看出,GMP证书收回家数最多的是安徽省和吉林省,其次是广西、河北、湖北。图中可见,排在前五位的省份被收证企业均在10家以上。
收证高峰:二季度
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2016年4~6月,收证的数量一直攀升!可见,各省药监部门是严格按照2016年4月1日CFDA药品审核查验中心发布的《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》进行检查,没有任何的走过场!
被收证类型:中药饮片居首
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从上图可见,中药饮片几乎占据半壁江山,非无菌制剂紧跟随后。
中药饮片企业易掉进哪些“坑”?
既然中药饮片是重灾区,那么我们来看看中药饮片生产企业主要栽在哪些地方?
一、生产记录不真实或缺失;
案例:企业生产品种无生产记录;操作人员记录时间与考勤时间不一致;同一操作人员字迹不一致……
二、检验记录不真实或缺失,检验数据不可溯源;
案例:无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录;同一产品不同批号中药饮片检验数据完全相同;检验设备不能满足全检要求……
三、物料管理混乱
案例:仓库分区不明,不能有效区分合格区和待验区;中药材包装无任何标识;包装袋破损无采取防污染措施……
四、未按规定对原药材进行检验;
案例:原药材未经检验,标识为合格状态;原药材检验不合格仍投入使用……
五、成品未按法定标准进行全项检验即放行销售;
案例:部分产品未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单;在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材……
六、质量管理体系存在较大缺陷,审核放行形同虚设;
案例:质量受权人不在岗,未能履行职责;成品批准放行单上无QA签名确认,但质量受权人已签字放行……
七、未与物料供应商签订质量协议,无法明确双方所承担的质量责任;
八、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案;
九、未按处方工艺投料进行生产;
十、生产假劣中药饮片。
从上述缺陷可见,部分中药饮片企业的诚信以及管理水平堪忧。
过去,相比于制剂企业,中药饮片生产企业多、小、散、乱,且企业管理水平与人员素质相对较低,在以往认证检查中尚可以集中精力在2~3天内应付检查,但是面临着飞检的常态化,中药饮片日常管理的薄弱点就完全暴露出来了。那么,在这种严监管的背景下,中药企业又该怎样应对?笔者认为一年之计在于春,中药饮片企业生产质量管理应马上就以下几个方面自查自纠:
生产部门:
1、本企业生产能力与生产规模是否一致?
2、企业生产设备是否与品种一致?
3、企业采购原药材是否与成本量一致?
4、企业采购辅料是否与炮制要求一致?
5、企业生产品种是否有能力生产?
质量管理部门:
1、生产品种与检验仪器设备是否一致?
2、生产品种与采购标准品及数量是否一致?
3、检验人员是否具备相应检验能力?
4、检验报告、检验图谱是否符合要求?
5、生产品种是否与备案品种一致?
随着一系列药品监管政策的颁布实施,649名国家级药品检查员上岗,以及CFDA坚持四个最严的原则,医药行业将会面临着高压检查的态势!在此背景下,企业唯有合规经营才能走得更远!
合规之路虽漫长,唯有坚持方能始终!
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