ISO13485的2016和2003版对比.pdf

ISO 13485:2016 的条款 对比 ISO 13485: 2003 的变更内容评点 前言 阐述了本国际标准的第三版的影响。 引言 本质上涵盖了本国际标准要求涉及的组织性质和医 0.1 总言 疗 器械生命周期阶段 的较为详细的相关信息。 说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安 排使用本要求。 提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。 提醒各组织当地法规定义的差异并有责任理解这些 定义如何影响他们的质量管理体系。 增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责。 特别强调关注“ 满足客户和适用法规在安全和性能 上的要求 ”的必要性。 强调产品安全和性能相关要求的重要性。 在原有清单上增加了两个影响质量管理体系性质的 因素。 说明了组织的文件形成无需遵循本国际标准的条款 架构。 0.2 概念的阐述 增加了两个与适当要求描述有关的附加准则： - 法规要求的符合性； - 要求组织必需管理风险。 限定术语“风险”应用于医疗器械的安全或性能要 求，或符合适用的法规要求 说明术语“形成文件”包括编制，实施和保持。 说明术语“产品”适用于预期用于客户或客户需求 的输出，或产品实现过程中产生的任何预期输出。 0.3 过程方法 扩展的过程方法的解释 0.4 与 ISO 9001 的关系 声明了 ISO 13485:2016 与 ISO 9001 的关系。 指出 ISO 13485:2016 和 ISO 9001: 2015 的关系 如附录 B 所述。 标准中表示与 ISO 9001: 2008 的差异所使用的斜 体已经清除。 1 范围 说明本国际标准适用于参与医疗器械生命周期的一 个或多个阶段的组织。 说明本国际标准可用于供应商或提供产品的外方，