CAPA管理那些事.docx

CAPA管理那些事1??概念CAPA这处词是Corrective Actions and Preventive Actions的简写，直译过来就是纠正措施和预防措施。下面我列表说明其在ISO9000和ICH Q10中二者在定义上的差别：ISO9001:2008ICH Q10纠正措施应采取措施，以消除不符合的原因，防止不合格的再发生。是消除一种已检测出的不符合或其他非预期情况的措施。预防措施应确定措施，以消除潜在不符合的原因，防止不合格的发生。是消除一种已潜在的不符合或其他非预期的潜在情况的原因的措施。? ?? ???ISO9000中两个概念都是对因治疗，纠正措施可以看成是针对直接原因，预防措施可以看成是针对根本原因。ICH Q10中预防措施是对因治疗，而纠正措施是对果治疗。但无论采用哪一种概念去采取措施，只要能保证效果才是最关键的，并没有对错之分。看过我系列二偏差调查的人可能就知道了，我个人更喜欢采用ICH Q10的方法建立CAPA体系。下面我将以这种方式给大家介绍CAPA是怎么与其他管理体系相关联和运行的。以下我们将纠正措施和预防措施的行动统称为整改。2??CAPA的来源? ?? ???CAPA的入口端可以有很多，包括但不限于偏差、OOS、自检、质量审计、投诉、召回、AQR等。? ?? ???那么可能有人会问我，“你说从广义上讲，所有质量方面的不符合都是偏差，那么我怎么区别偏差和CAPA，我在实践中发现了不符合要用哪个表格呢，是CAPA表还是偏差调查表？”其实在ISO体系中CAPA本身也有调查功能的，但由于我们GMP本身是有偏差调查这样一个体系，而这个体系相对于CAPA来说调查的功能更强大，那么我们再建立CAPA这样的体系时就没有必要再给它一个重复的功能了。也就是说，如果原因非常明确的不符合（包括类似于产能不符合，但这可以不认为是质量方面的不符合，也就不是偏差），我们直接采用CAPA就好了；而如果原因不明确，需要去调查，那就使用偏差调查表。调查有相应的结论和评估时，你再根据情况决定是否做相应的CAPA，需要做的话，一种方式是你偏差表格中设计有CAPA表格，另一种方式是通过编号系统转移到CAPA表格中。我个人更喜欢CA在偏差中有表格，但没有PA的表格，这是由于一方面是存在设计上的重复性，另一方面是一般PA的时间会比较长，影响偏差的关闭，而且有人微小偏差可能也不需要PA。3??CAPA的流程? ?? ?下面我将以CAPA表格的设计来说一下CAPA管理的流程。3.1 人员? ?? ?首先，在质量部门应有专人负责CAPA，当然他在其中并不是去制订什么，也不需要有这个能力去制订什么，他的任务是负责给CAPA编号、组织相关人员评介和制订整改方案，以及跟踪整改完成情况和有效性数据汇总收集。3.2 CAPA表格的申请? ?? ?当有偏差、OOS、自检、质量审计等不符合情况需要进行CAPA时，相关责任人员负质量部门CAPA责任人申请一份CAPA表格，并给出CAPA编号。表格中还应设计有一个链接编号的位置，使CAPA与偏差、OOS、自检等编号相关联。3.3 不符合描述? ?? ?应详细描述不符合的信息，如该内容在偏差、OOS、自检等表格/报告中已经描述得很详细，可以在此简要描述，再将之与表格/报告的相关信息关联起来，例如自检报告编号******第N条。3.4 风险评估对不符合的情况可能带来的风险进行评估，应包括可能带来的危害和风险级别。做风评的原因是，你制定整改措施的范围和程度应与不符合所带来的危害以及风险级别相适应，也就是说如果危害大或风险级别高，则你必须采取更为可靠的措施来预防或降低风险；而如果危害小、风险也低，你可以采用折中一些的方法来预防，甚至是接受。但个人觉得，如果你已经放到了CAPA表格中，建议一定要整改。如该内容在偏差等表格中已经描述得很详细，可以在此简要描述，再将之与表格的相关信息关联起来，例如偏差调查表编号******。3.5 制定整改措施或行动计划根据风险评估的结果，相关责任部门和质量部门一起，有针对性地制定相应的整改措施和计划，该计划应落实到部门和责任人，并明确整改标准和时限，经相关部门和质量部门确认后生效。需要注意的是，由于时间差的原因，可能在你制定CAPA的时候，你的整改已经完成（典型的是质量审计），此时该计划仍应记录在表格中，只时时限处标明已完成的状态即可。? ?? ?还有一点需要注意，我经常看到有些单位的整改计划里面描述得不太清楚，例如说修改文件，直接就只说了改***SOP，这是一个非常不严谨的表述，因为：1）可能制定计划的人并不是责任人，可能责任人在修订文件中无从下手或表述不清；2）由于时间跨度可能很长，不一定当事人都能记得清楚当时具体是怎么要求的。所以应写成增加什么内容、删除什么内容，虽然不用逐字逐句描述，但要