GMP文件体系的维护与升级-韩雪锋.pdf

精品培训课程 GMP文件体系的 维护与升级 韩雪锋/2016.10.23 目录 第一部分 什么是GMP文件体系 第二部分 GMP文件体系的主要特点 第三部分 为什么GMP文件体系要与时俱进 第四部分 GMP文件新旧体系如何有效融合 第五部分 如何建立有效的GMP文件体系 第六部分 做一套漂亮的GMP文件 第七部分 如何做到GMP文件体系的有效受控 第八部分 GMP文件体系缺陷项分析 第一部分 什么是GMP文件体系 第一部分 什么是GMP文件体系 GMP文件体系 ：就是质量管理体系的具体体现 ！  EU ：GMP文件体系是质量保证体系必不可少的基本部 分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能 追溯批产品的历史。应有书面的准确的规格标准、生 产处方、指令、规程和记录。文件要清楚的表达。  关键词：必不可少、基本部分、防止错误、追溯 历史、清楚表达 ！ 第一部分 什么是GMP文件体系 GMP文件体系 ：就是质量管理体系的具体体现 ！ • WHO ：良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部 分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料 的规格标准、生产及检验方法；保证所有从事生产人员 知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所 必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格 产品的历史进行调查。 • 关键词：必不可少、基本部分、应该做什么、什 么时候去做、历史调查 ！ 第一部分 什么是GMP文件体系 GMP文件体系 ：就是质量管理体系的具体体现 ！ • CFDA ： • 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保 证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 • 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容 正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录 等文件。 • 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、 制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量 管理部门的审核。 第一部分 什么是GMP文件体系 GMP文件体系 ：就是质量管理体系的具体体现 ！ • CFDA ： • 第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相 关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 • 第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、 复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分 发、撤销、复制、销毁记录。 • 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的 人员签名并注明日期。 第一部分 什么是GMP文件体系 GMP文件体系 ：就是质量管理体系的具体体现 ！ • CFDA ： • 第一百五十五条 文件应当标明题 目、种类、目的以及文件编号和 版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 • 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 • 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文 件应当清晰可辨。 第一部分 什么是GMP文件体系 GMP文件体系 ：就是质量管理体系的具体体现 ！ • CFDA ： • 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按 照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批 准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作 现场出现。 • 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证 产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有 填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、 易读，不易擦除。 第一部分 什么是GMP文件体系 GMP文件体系 ：就是质量管理体系的具体体现 ！ •