FTK配液罐设备清洁验证方案.pdf

部门：验证机构 编号：V-C-001 起草： 日期： 类别：验证方案 审核： 日期： 设备清洁验证方案 颁次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1 页，共17 页 颁发部门： 分发部门： 目 录 1. 概述 2 1.1 设备特性描述 2 1.2 使用本设备生产的产品 2 2. 验证目的 2 3. 职责 2 3.1 验证委员会 2 3.2 工程部 3 3.3 质量部 3 3.4 生产部 3 4. 原理 3 5. 验证内容 3 5.1 验证的准备工作 3 5.1.1 验证所需文件资料 3 5.1.2 验证所需的试验条件 4 5.2 参照检测对象的选择4 5.3 确定最差条件参数4 5.4 确定检验方法 5 5.5 取样方法的确定 5 5.5.1 化学验证取样 5 5.5.2 微生物验证取样 5 5.6 取样回收率试验 5 5.7 确定残余物限量标准 6 5.7.1 化学样品可接受标准 6 5.7.2 微生物取样可接受标准 6 5.8 取样计划 6 5.8.1 取样点的确定 6 药圈，药学人的圈子。 编 号： 版本号： 设备清洁验证方案 5.8.2 验证次数 6 5.9 验证实施 7 5.10 拟订验证周期，修改设备清洁程序 7 5.11 验证结果评定与结论 7 6. 附件 7 1. 概述 FTK 配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A 、B 、C、D 、E 。 本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。 由于FTK 配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能 够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1 设备特性描述 描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。 1.2 使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简 单描述。（附件2 ） 2. 验证目的 为确认 FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限 量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方 案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准。 3. 职责 3.1 验证委员会 1. 负责验证方案的审批。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的审核。 4. 负责验证报告的审批。