精密医用塑料导管的应用前景 转.doc

精密医用塑料导管的应用前景 转 精密医用塑料导管的应用前景(转) 医疗器械2008-09-25 16：19：17阅读708评论4字号：大中小订阅 一个国家的医用塑料制品生产和消费水平，在一定程度上反映了该国的经济和技术水平，美国人均年消耗于医用塑料方面的费用为300美元，而中国只有30元人民币。 与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不完全统计，中国每年进口的各类导管超过1.5亿元，各类导管的消耗占中国150亿医疗器械销售额的7.8%。由于依赖进口，我国介入医学的发展受到制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。在医学的诊断精度越来越高,给病人带来的痛苦越来越小的今天,介入诊疗倍受重视。导管是实施介入诊疗的必要装置，除了导管使用的材料之外，相关的精密成型技术、特殊加工技术、粘合技术、表面改性技术等是导管制造者不断努力的研究课题。 精密医用塑料导管具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点。医用导管的生产难度很大，常规的塑料设备不能满足其生产要求。医用导管种类繁多，材料各异，受生产设备和配套生产工艺技术的制约，目前我国绝大部分精密医用塑料导管依赖进口。 开发精密医用塑料导管生产技术和设备对于此类制品的国产化、降低成本、提高人民的健康水平具有极其重要的意义。精密医用导管生产技术和设备在我国有着广泛的市场前景，不仅会带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，带来巨大的社会效益。 1.医用塑料导管生产原料现状 医用导管材料多种多样,用于医用塑料制品的有机高分子材料就不下数十种,以其不同的性能用在不同用途的产品上。生物医学材料,指的是一类有特殊性能、特种功能、用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查治疗疾患等医学保健领域而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。医用塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料。从导管制造的历史来看：凡能被用于制成管状制品的材料几乎都被使用过,这些材料包括：硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物,聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯，聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、ABS、聚碳酸酯等。表-1和表-2为导管特性及其对材料的要求，表-2列出了导管种类、使用部位、留置时间及所用材料。 表-1导管基本特性及对材料的要求 分类要求特性 1、材料本身特性 物理性能扭转传导性、可跟踪性、推进性、滑动性(润滑性)、耐弯曲性、耐久性(耐疲劳性)。 化学稳定性贮存稳定性、耐灭菌性、耐药性。 成型加工性注射成型性、挤出成型、高频熔接性 X线显影性 2、生物体对材料的影响生物适应性耐分解性、耐老化性、无吸附及沉淀物生成 3、材料对生物体的影响血液相容性 生物适应性抗血栓性、抗凝血性。 无毒性、无致敏性、无致癌性、无抗原性 表-2导管的种类及使用的材料 导管留置部位留置时间材料 PTCA扩张导管冠状动脉24小时内PET、PA、PE PTCA引导导管大动脉24小时内氟树脂、PU、PA、PE 导丝冠状动脉、大动脉24小时内不锈钢、超弹性合金、氟树脂、 血管造影用导管心脏、腹部、脑血管24小时内PU、PET、PE、PA 微导管脑、腹部血管24小时内PVC、PP、PE、EVA 导管鞘动静脉24小时内氟树脂、PA 心搏出量测量导管动脉90天以内PVC、PU 高营养输液用导管中心静脉30天以内PVC、PE、PU、硅橡胶 注：PTCA-经皮穿刺冠状动脉腔内成形术。 ·热塑性聚氨酯(TPU) TPU是线性聚合物的一个重要家族。TPU由二元异氰酸和二元醇缩聚而成。该类材料有许多特殊的性能；宽的反应组分可使其产生许多不同的产品。所有的TPU结构中都包括硬段和弹性软段。具有高玻璃化温度的硬段在弹性网络中起到交联键的作用；柔性段部分具有低的玻璃化温度，是网络中的弹性分支。在环境温度下，线性聚氨酯具有弹性；在更高的温度下，键会断裂，材料具有塑性，因此叫作热塑性弹性体。使用TPU作为医用导管的优点是：硬度范围宽，卲氏硬度从75A至75D，具有很好的生物相容性；在承受低应力负荷时,它有良好的延伸性和耐翘曲性；显著的撕裂强度；优异的耐磨性；具有溶接性、易于装配；导管的耐弯折性好，具有透明性。但TPU的耐水解性较差，不适于蒸汽消毒，加工后数小时内发粘，加工有一定的困难。目前TPU在我国正处于研制过程中,还未得到推广应用。 ·尼龙、聚四氟乙烯及其合金 尼龙(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)以及PA和聚氨酯(PU)或其它材料的合金则是生产高级介入导管的首选原料,这类导管加工难度较大,而附加值也极高。如PTCA导管,加工难度大,每支价格在1万元以上。PTFE除具有结晶度高、摩擦系数很小、耐热性好、化学稳定性高,强酸强碱和各种有机溶剂均不与其作用等优点之外；