基于生命周期和风险评估方法的工艺验证.pptx

基于生命周期和风险评估方法 的工艺验证;目录;第一部分;法规要求;法规要求;法规要求;第二部分;;药品开发的生命周期;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;;输入;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;变量Y;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证; 特殊情况下，可以设计工艺性能确认方案，在完全执行方案步骤和 活动之前放行工艺性能确认批次，即同时放行。FDA 希望很少使  用同时放行 ;FDA行业指南-基于生命周期的工艺验证;第三部分;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证;第四部分;验证方案;验证方案;验证方案;工艺流程图-示例;验证方案;;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;第五部分;???证执行和报告;验证执行和报告;验证执行和报告;回顾性验证;回顾性验证;再验证;第六部分;案例分析1;小容量注射剂的工艺流程图;无菌工艺验证举例;关键控制点（CCP）;案例分析;;;包含但不限于;案例分析2;片剂的 工艺流程图;工艺风险分析举例-1;工艺风险分析举例-2;常规CCP与CQA的关系;;;注意