夏桑菊颗粒生产工艺规程培训-佘延骄.ppt

夏桑菊颗粒生产工艺规程习 主讲师：佘延骄 2016年3月4日 夏桑菊颗粒产品概述（一） Identity Creativity Reality Identity 1.剂型:颗粒剂 2.性状:本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜。 3.功能主治:清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症。 4.用量用法:开水冲服，一次1～2袋，一日3次。 夏桑菊颗粒产品概述（二） 5.批量：5万袋(500kg颗粒)。 6.规格:每袋装10g；包装规格：10g/袋*20袋/大袋*60大袋/箱。 7.贮藏:密封。 8.有效期:36个月。 列如：生产日期2017年10月30日 有效期为2020年10月29日 夏桑菊颗粒产品概述（三） 历史沿革： 一、本品种生产企业原名桂林市临桂制药厂，1991年10月17日首次批准。 二、2001年2月15日因企业兼并换文号。 三、2004年3月16日，桂食药监函【2004】25号文批准：三金集团桂林三金生物制药有限责任公司企业更名为三金集团桂林三金生物药业有限责任公司，原属三金集团桂林中药制药厂和三金集团桂林同济堂制药有限责任公司的生产品种和生产场地一并划归三金集团桂林三金生物药业有限责任公司所有。 四、2012年11月6日获广西壮族自治区食品药品监督管理局行政许可（桂食药监决【2012】751号文），将原三金生物生产地址和生产范围核增至三金药业《药品生产许可证》中，同时注销三金生物《药品生产许可证》。该产品生产企业名称由“三金集团桂林三金生物药业有限责任公司”变更为“桂林三金药业股份有限公司”。 五、2014年计划已技术转让形式转让至三金集团湖南三金制药有限责任公司生产。 处方和依据 9．处方来源：《中国药典》2015版一部 P1344。 制成1000g颗粒 夏枯草　500g 基准处方 处方和依据 4。 野菊花　80g 新鲜野菊花 新鲜野菊花 干野菊花 基准处方 处方和依据 桑叶 175g 新鲜桑叶 干桑叶 基准处方 处方和依据 （500倍基准处方） 夏枯草　250kg 野菊花　40kg 桑叶 87.5kg 制成500kg颗粒 生产处方 提取/浓缩/醇沉工艺流程 夏枯草、野菊花、桑叶 提取 浓缩 醇沉 回收乙醇 浓缩 收膏 检验 药材炮制 入库 制粒 总混 分装 外包装 成品入库 检验 检验 检验 检验 原药材整理/炮制 来源：唇形科植物夏枯草的干燥果穗 炮制：除去杂质 来源：菊科植物野菊的干燥头状花序 炮制：除去杂质 来源：桑科植物桑的干燥叶 整理：按饮片入药 ） 夏枯草 野菊花 桑叶 提取/浓缩岗位工艺条件及要求 取夏枯草250kg、野菊花40kg、桑叶 87.5kg 第一次加6.5倍药材量水（2454㎏）提取1.5小时，放出药液，过滤。 第二次加5.5倍药材（2077kg），提取1.5小时，放出药液，过滤 合并两次滤液。滤液浓缩至相对密度为1.06-1.10（80℃）的清膏。 滤液 醇沉/回收乙醇工艺条件 将浓缩的清膏 醇沉罐 加入87%的乙醇（先慢后快，边加边搅拌） 当含醇量达到63%，继续搅拌1小时 静置过夜（24-48小时） 上清液回收乙醇 浓 缩 浓缩至浸膏相对密度1.25～1.26（30℃） 收 膏 检验 浸膏装入洁净的容器中，每个容器粘贴物料标签，注明品名、批号、数量、