确认与验证概述.ppt

23 24 验证报告 差异 说明 要求什么 什么不行 改正测试 如需进一步测试，是什么 获批准进行进行 解决差异的办法必要的科学理论的根据 讨论 以可接受标准来讨论结果 验证报告 可接受标准 结论 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 19 20 13 14 15 16 17 18 21 22 验证主计划的内容 2. 项目说明 设施说明 人流与物流 原材料、半成品和产品流程 设备流程 专用设备和非专用设备，实验室和辅助设备 工艺说明 产品清单和工艺流程图及说明 公用工程流程及说明 验证主计划的内容 3.验证组织和其职责 验证委员会 组织机构图和关键人员 职责 4. 支持性程序 预防维修管理 校验程序 培训程序 变更管理程序 验证主计划的内容 5. 验证方法 安装验证（IQ） 运行验证（OQ） 性能验证（PQ） 工艺验证 产品验证 分析方法验证 清洁验证 计算机系统验证 再验证 验证主计划的内容 6. 可接受标准 一般可接受标准（IQ/OQ） 特定的可接受标准（IQ/OQ/PQ） 7. 文件要求 工作流程 验证草案 验证报告 文件编号系统 文件归档系统 验证主计划 8. 标准操作程序 9. 工作计划和资源 表明验证的次序 验证的工作清单 10. 附录 设施布局 工艺流程图 验证草案样本 SOP样本 验证主计划目录（示例） －目标表； －简介，规则和目标； －设备描述，包含计划； －验证委员会的章程； －术语表； －设备历史的描述； －方案描述及列表； －预防保养程序； －人员培训程序； －工艺和清洁验证； －检验仪器的确认； 验证主计划目录（续） －分析方法的验证； －计算机系统验证； －下次验证的间隔周期； －下次验证的间隔时间； －新工艺的周期验证； －意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败； －关键可接受的标准； －确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等 －相关的SOPs列表 －计划和日程 －验证的场地； 验证主计划的制定 编制验证主计划的的责任 验证主管：文件起草、验证程序 运作部门：设备、工艺规格 质量控制：指定实验室分析 质量保证复查/认可采样方法/测试原理 所有部门都对计划的批准负责 验证主计划的维护 文件控制维护验证主计划的有效性 验证主计划的维护包管变更 项目计划编制期间 验证草案起草期间 验证的生命周期 保存验证主计划变更的历史档案 经认可验证主计划发至相关部门 验证草案目前存在的问题 验证对象没有描述不够系统、明确； 对验证对象没有进行分析，找出验证项目； 验证方案设计缺乏统一的标准，如格式、内容、要求等内容缺乏统一； 验证项目的目的、取样方法、可接收标准不具体，缺乏可操作性； 验证项目与实际验证对象不符，或有差异 验证项目的相关测试项目记录表格，记录内容过于简单，无取样时间、取样地点、取样量、测试方法、可接收标准的的记载 验证草案没有说明可接收标准的依据 验证草案的编制 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字 产生验证草案的编制效率 方便复查人员对系统和已完成的工作的认识 标准化并步排斥思维 既定的格式使人有注意技术和运作细节的时间 标准的文件格式加速批准的过程 验证草案的编制 要避免的问题: 验证草案太过于简单 不同的验证技术人员和试验之间，执行起来不一致 验证草案太过于复杂 没有灵活性 验证草案的目录 范围和目的 说明 责任 定义/参考 测试功能 可接受标准 测试表格（即附件） 文件存档 变更控制 验证草案的编制 验证草案范围和目的 确定要测试的设备/系统的界限 界定要测试的区域 包括执行的方案和测试的目标 说明 提供关于设备、规格和关键设计参数的特殊细节 必要时包括控制原理和自动化计划 验证草案的编制 责任 确定文件的签署者 确定担任实施的部门 确定各部门的代表对于所发现的偏差进行认可 定义/参考资料 仅在有专业技术词汇时需要 验证草案的编制 测试功能 证明设备的安装。运行或性能正确无误 可接受标准 应与所做测试的每一项功能相关联 应清楚以数字表示的限度或范围 必须包括关于处理差异的规定 验证草案的编制 测试表（即附件） 应为要收集的各种数据提供表格0 文件编制 为在执行过程中完成文件提供指导 变更控制 在发现结果失败时要采取的措施，提供这些措施的定义 验证草案的维护 通过文件控制维护验证草案 验证草案由以下处维护; 在编制项目计划/规格以后开始 在整个验证生命周期内视需要修订 现场执行的问题 没有认真执行验证草案 办公室补验证，没有到现场进行核对； 验证之前，没有认真阅读验证草案，对验证的项目、取样方法没有掌握，漏取样，或没有按要求取样；