药品GMP审计（空调、水系统、计算机）课件四.pptxVIP

二、各论（审计模版）;模板7 空调净化系统审计 ;空调净化系统审计;审计主要内容清单： 1.文件 2.空调机房 3.洁净区 4.验证 5.再验证 其它：_____________ 审计结论：经对上述内容进行审查，该空调净化系统运行………;空调净化系统审计报告;空调净化系统审计记录;1.4.4 过滤器更换方面（初效、中效、高效、新风口、回风口等）;2. 空调机房;3. 洁净区;4. 验证;4.4 运行确认：;4.6 是否有以下方面相关记录：;5. 再验证;模板8 制药用水系统审计;制药用水系统审计;审计主要内容清单： 1、文件 2、验证文件 3、纯化水 4、注射用水 其它：____________________________ 审计结论: 经对上述内容进行审查，制水系统在设备方面… ， 文件方面…，相关人员正确履行职责方面…。 综上认为，是否能确保生产工艺用水要求。 ;制药用水系统审计报告;制药用水系统审计记录;1.2.4 储罐和输送管道所用的材质是否符合要求（纯化水：304不锈钢材质，注射用水：316L不锈钢材质）？查看相应的材质证明。;1.3 系统的操作、维护保养、清洗消毒规程是否齐全，是否包括调查和纠偏措施的内容并具有可操作性？;1.8 系统是否有维护保养记录？查看相应的记录是否完整。 ;2. 验证文件;2.2 安装确认是否包含：;2.3 运行确认是否包含：;3. 纯化水;3.6 系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。;管路及分配系统;清洁与消毒：;模板9 自动化和计算机系统审计;自动化和计算机系统审计;基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门;审计主要内容清单： 1.对质量体系的影响 2.人员和培训 3.确认和验证 4.系统的安全性 5.系统的使用和变更 6.文件和记录 7.系统的维护 审计结论： 经对上述内容进行审查，相关人员资历及培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。 综上认为，是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续符合要求。 ;自动化和计算机系统审计报告;自动化和计算机系统审计记录;2. 人员和培训;3. 系统的确认和验证;4. 系统的安全性;5. 系统的使用和变更;6. 文件和记录;7. 系统的维护; 编写依据： （1） FDA药品加工中计算机化系统的现场检查指南 （2） PIC/S guidance: “GXP”涉及的计算机化系统的良好规范 （3） EU GMP annex 11 计算机化系统 （4） FDA PART 211--CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS 中国 药品生产验证指南（2003）;本讲结束！ 下一节更精彩，敬请期待！