009药事管理第八章上市后监测不良反应淘汰5(节课)教学.pptVIP

1 药事管理 24 马晓微 17 2 药 事 管 理 学 第八章 药品上市后监督管理  浙江大学 马晓微 3 第八章 药品上市后监督管理 第一节 药品不良反应报告和监测 第二节 药品质量公告与药品淘汰 4 第一节 药品不良反应报告和监测 一、定义、概念与分类 二、报告和监测目的意义 三、制度的形成与发展 四、报告和监测系统 五、报告与处置 六、评价与控制 5 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 [药品不良反应] 指合格药品 在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的、有害反应。 （Adverse Drug Reaction, ADR） 6 一、定义、概念与分类 何谓正常用药情况—— 病人合作、未滥用药物、未使用假药劣药、药品检验质量合格，应用的治疗方法恰当，给药剂量符合标准。（但不包括个体生物利用度的差异） 不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应性质—— 不属于医疗事故、用药不当、药品质量事故 不属于制售假药劣药 不作为医疗纠纷、诉讼和处理药品质量事故的依据 作为加强药品质量的监督管理、指导合理用药的依据 7 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 药品不良反应的分类 (方法之一）—— 已知的不良反应 药物副作用与毒性反应 未知的不良反应 不可预知的特异高敏性反应 致畸、致突变、致癌等反应 8 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 不良反应的类别（方法之二）—— A型不良反应 B型不良反应 药物相互作用型 迟现型不良反应 致畸、致突变反应 致癌、药物依赖性反应 ？？？ 12 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 —— 常见药品毒性反应 —— 胃肠道： 恶心、呕吐、胃痛 中枢神经系统：头痛、眩晕、失眠、 耳鸣、耳聋 造血系统： 再障、颗粒血细胞减少 肝肾系统： 肝肿大、肝痛、黄疸、 肝肾功能衰竭、血尿、蛋白尿 心血管系统： 心动过速、心律失常、心肌、 心包和瓣膜、心外血管损害 13 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 临床药理学与毒理学方法分类 —— （3）过敏反应（常见） 全身性过敏反应： 过敏性休克、 心血管系统等 多系统多器官反应 皮肤过敏反应： 药疹、剥膜性皮炎 皮肤红斑、 光敏感性皮炎 14 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 临床药理学与毒理学方法分类 —— （4）药物依赖性毒性 （5）致突变、致畸、致癌毒性 （6）其他毒性 人体菌群失调 真菌等二重感染 15 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 『严重药品不良反应』—— 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1) 导致死亡；　　2) 危及生命；　　3) 致癌、致畸、致出生缺陷；　　4) 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5) 导致住院或者住院时间延长；　　6) 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 16 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 『新的药品不良反应』—— 是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 『药品群体不良事件』—— 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 17 第一节 药品不良反应报告与监测 二、报告与监测目的意义 加强药品上市后监管 加强信息交流 及时有效控制药品风险 减少危害频率与危害程度 保障人类用药安全 18 第一节 药品不良反应报告和监测二、监测的目的意义 20世纪的药物“灾害”