定性与定量组成剂型临床特性.pdfVIP

CONFIDENTIAL 注射液 25 毫克 / 毫升 Injection 25 mg/ml 衛署藥輸字第 017530 號 定性與定量組成 Ranitidine 皆以鹽酸鹽的形式存在。 注射劑： Ranitidine 50 毫克於 2 毫升水溶液(25 mg/ml) 。 劑型 注射劑。 臨床特性 【適應症】 住院病人伴隨有病理性胃酸分泌過高之症狀，頑固性(難治的)十二指腸潰瘍，或不 能口服之病人消化性潰瘍之短期替代療法。 作用：ZANTAC 可減少胃液及胃酸的分泌，因此可用於預防嚴重疾病之患者因緊迫 性潰瘍所致的胃腸出血、出血性消化性潰瘍的再復發以及全身性麻醉時酸吸入 (Mendelson’s syndrome)的預防，尤其可用於產婦之分娩。為應某些適當情況之使 用，另備有 ZANTAC Tablets 可供使用。 【劑量與用法】 本藥限由醫師使用  成人 ZANTAC 注射劑可採用下列任何一種方式投與： - 先將每 50 mg 之劑量稀釋成 20 ml ，再以50 mg 作緩慢的靜脈注射(注射時間至 少要超過 2 分鐘以上) ，每6 至 8 小時可重覆一次。 - 以每小時 25 mg 之速率作間歇的靜脈點滴輸注兩小時，每 6 至 8 小時可重覆一 次。 - 以 50 mg (2 ml)作肌肉注射，每 6 至 8 小時可重覆一次。 在預防嚴重疾病患者因緊迫性潰瘍所造成的出血或預防出血患者 因消化性潰瘍而 引起復發性的出血時，可繼續給予 ZANTAC 注射劑直至開始經口餵食為止，此時 若仍顧及患者有復發的危險時，可以 ZANTAC 錠 150 毫克(ZANTAC tablets 150 mg) 一日兩次加以治療(參閱 ZANTAC tablets 仿單說明) 。 CONFIDENTIAL 用於預防嚴重疾病患者因緊迫性潰瘍所致的上胃腸道出血時，其理想劑量為：初 使劑量 50 毫克作緩慢靜脈注射再繼之以 0.125-0.250 mg/kg/h 作連續靜脈點滴。對 即將進行全身麻醉的患者，若唯恐會有酸吸入症狀的危險發生時 ，可在施行全身 麻醉前 45~60 分鐘以 50 mg ZANTAC 注射劑作肌肉注射或作緩慢靜脈注射。  兒童 ZANTAC 注射劑使用於兒童的情形尚未加以評估。 【禁忌症】 ZANTAC 禁忌使用於已知對此藥過敏者。 【警語及注意事項】 當使用 ZANTAC 可能會掩蓋胃癌的症狀而延誤了診斷，因此在診斷出患有胃潰瘍 或患者為中年以上而首次或最近有消化不良症狀方面的變化，則在開始 ZANTAC 錠劑療法之前應先排除胃癌的可能性。 由於 Ranitidine 係由腎臟排出，對於嚴重腎功能衰竭之患者，其血漿中藥物濃度 會增高，因此建議此類患者在使用胃善得注射液時，劑量為 25 mg 。 雖罕有臨床報告建議 ranitidine 會發生急性吡咯紫質沈著症，但仍應避免有吡咯紫 質沈著症病史的患者使用 ZANTAC 。 建議常規的監測服用非類固醇抗發炎藥物伴隨口服 ZANTAC ，特別在老年人和有 消化性潰瘍病史的患者。 當病患為年長者、慢性肺部疾病者、糖尿病患者或免疫功能不全者，可能有較高 的危險性發展成社區感染性肺炎。大部分流行病學研究中顯示 ，其增加發生社區 後天性肺炎的危險機率，以正在使用 H2 接受體拮抗劑的人相較於停止治療的人， 相關風險增加為 1.63 (95% 信賴區間，1.07 - 2.48) 。 少數報告心搏過慢與 ZANTAC 快速注射給藥有關，通常是患者先前有心臟節律障 礙，建議給藥的速度應不宜過快。 當使用高於靜脈注射 H2 拮抗劑建議劑量，治療已經延長超出五天，與肝臟酵素值 升高相關。 【藥物交互作用】 Ranitidine 有潛在能力能夠影響其他藥物的吸收、新陳代謝或腎臟排泄。改變後的 藥物動力學也許會迫使被影響藥物的劑量調整，或迫使治療的中斷。 交互作用發生於一些機轉包括: 1)抑制細胞色素P450氧化酵素系統: Ranitidine於常見的治療劑量時，並不會加強以下藥物遭酵素系