生产偏差管理制度.docVIP

文件名称 生产偏差管理制度 编 码 SMP-QA-013-03 页 数 3 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 分发部门 目 的：建立偏差管理制度，确保药品生产过程中任何偏差均得到有效的控制和调查处理，保证产品质量。 范 围：适用于药品生产过程中产生偏差的处理。 责 任：质量管理部、生产部、生产车间相关班组、仓库、质量部QA、化验室。 内 容： 1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、生产工艺、操作规程、物料平衡限度、质量标准、检验方法等的情况。 2生产偏差的分类 2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。 2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。 3生产偏差可能出现的偏差情况 3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等； 3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计量器具未校验或校验已过有效期等； 3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差；物料状态标识不清造成混淆和交叉污染；清场不彻底，物料未按规定条件存放；物料平衡超过限度规定；物料超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；跑料等。 3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等； 3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等； 3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等； 3.7其它偏差情况。 4偏差的报告 4.1发现偏差时，发现人应立即报告生产部管理人员及QA，并由发现人填写《生产偏差处理报告》，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。 4.2质量部QA 会同生产部管理人员判断所发现偏差为：“次要偏差”、“主要偏差或重大偏差”。 4.3当发现的偏差为次要偏差时，操作人员应立即采取措施予以纠正，防止偏差范围的扩大和程度的加深，并由QA评估偏差对产品质量的影响，并记录，同时根据次要偏差发生的情况及处理措施的效果，决定继续生产或产品放行。 4.4当发现的偏差为主要偏差和重大偏差时，操作人员应立即采取措施予以纠正，防止偏差范围的扩大和程度的加深，必要时停产等候处理， QA人员应及时通知质量管理部，由质量管理部门会同其他相关部门进行彻底调查，及时全面的评估偏差对产品质量的影响，决定采取的纠正措施，有效防止类似偏差的再次发生。对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 4.5任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及报告应有清楚的解释或说明对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 浙江中法制药有限公司GMP文件 SMP-QA-013-03 2