无菌2010与2005区别.pptVIP

无菌2005版药典与2010版的区别 1、2010版药典增加对人员的要求 26. 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定 。27. 在结果判断中，2010版药典，强调性增加了：“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。”。 28. 表1 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 29. 表2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量 30. 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确 规定最少检验数量应加倍 * * 二零一一年二月 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训 2、2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 3、对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。其用量同验证试验。 4、培养基 药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 5、删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 6、对于菌液制备中 药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在2~8℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证的贮存期内使用。” 7、药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释 10、在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗 11、在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。 扩大适用范围。 12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典提到大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）4 4102]的菌液制备同金黄色葡萄球菌。 13. 在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤” 。 14. 去掉了“或使用中和剂如β-内酰胺酶、对氨基苯甲酸” 15. 在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时” 16. 在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备…..的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。 17. 在阴性对照中，2010版药典去掉了“且对微生物生长及存活无影响” 改成了“对微生物无毒性” 18. 在水溶液供试品中，2010版药典增加了“所用的冲洗量，冲洗方法同方法验证试验。” 提到一般不少于3次。 19. 薄膜过滤法中：2010版药典增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 20. 薄膜过滤法中：2010版药典对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得超过1000ml 21. 薄膜过滤法中：2010版药典修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 22. 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定 取规定量，排出注射器中的内容物至无菌容器，若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解 23. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每只（或瓶）” 24. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每种培养基接种的管数同供试品的检验数量” 25. 在直接接种法中，2010版药典删除了“β-内酰胺类或磺胺类供试品：取规定量，混合，加入适量的无菌β-内酰胺酶溶液或对氨基苯甲酸溶液使中和，接种至各管培养基中。或直接接入含β-内酰胺酶或对氨基苯甲酸的各管培养基中。”改为“有抑菌活性的供试品 取规定量，混合，加入适量的无菌中和剂或灭火剂，然后接种至各管培养基中。或直接接入环适量中和剂或灭活剂的各管培养基中。” 31. 表3 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量 32.表3修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确 规定最少检验数量应加倍 * 杨芳