iw8[管理学]E-4体系标准.ppt

ISO/TS16949内审员培训讲义(第5章) 质量管理体系要求(1.1) 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 质量管理体系要求(1.2) 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 质量管理体系要求(2.0) 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2000） 质量管理体系要求(3.0) 3 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001—1994所使用的术语“供方”，术语”供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 质量管理体系要求(4.1) 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理 体系,形成文件,加以实施和保持,并持 续改进其有效性。 组织应: a)识别质量管理体系所需的过程及其 在组织中的应用(见1.2); b)确定这些过程的顺序和相互作用； 质量管理体系要求(4.1) c)确定为确保这些过程的有效运行和 控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息， 以支持这些过程的运行和对这些过 程的监视; e)监视、测量和分析这些过程; f)实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果和对这些过程的持续改进。 质量管理体系要求(4.1) 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合 要求的外包过程，组织应确保对其实 施控制，对此类外包过程的控制应在 质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程 应当包括与管理活动、资源提供、 产品实现和测量有关的过程。 质量管理体系要求(4.1.1) 4.1.1 总则-补充 确保控制外包过程，不应免除组织对符合所有客户要求的职责。 注：见7.4.1和7.4.1.3 质量管理体系要求(4.2.1) 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标; b）质量手册 c）本标准所要求的形成文件的程序; d）组织为确保其过程的有效策划、 运行和控制所需的文件; e）本标准所要求的记录（见4.2.4） 质量管理体系要求(4.2.1) 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处， 即要求建立该程序，形成文件，并加以 实施和保持。 质量管理体系要求(4.2.1) 注2:不同组织的质量管理体系文件的多 少与详略程度取决于: a）组织的规模和活动的类型; b）过程及其相互作用的复杂程度; c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 质量管理体系要求(4.2.2) 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册， 质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删 减的细节与合理性（见1.2）; b）为质量管理体系编制的形成文件的 程序或对其引用; c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量管理体系要求(4.2.3) 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是 一种特殊类型的文件,应根据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a）文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c）确保文件的更改和现行修订状态等到识别; d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本; 质量管理体系要求(4.2.3) 4.2.3文件控制 e）确保文件保持清晰、易于识别; f）确保外来文件得到识别、并控制其分发; g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这