17年12月-最新版-计算机信息管理系统检查评定细则.doc

附录1 计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 2.3.1 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。能接受药品部门网络监管 1.经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.3.2 系统应能对设置的经营流程进行实时有效质量控制，采购、验收、贮存、销售、出库、在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 抽查采购、验收、贮存、销售、出库、等记录的生成情况。《医疗器械经营质量管理规范》合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.4 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网 查看终端机或服务器的硬件及运行情况；固定接入互联网的方式； 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业 1.查看企业系统与被委托方自动实时数据传输功能。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 具有医疗器械经营生成、打印和管理功能。合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 *2.质量管理人员质量管理基础数据系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 1.质量管理人员查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况；.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录； .查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性； .查看系统备份记录及文件。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 3.8 系统应具有质量管理基础数据控制功能，供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。 查看系统质量管理基础数据控制功能（应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容）。查看系统质量管理基础数据自动跟踪、识别与控制功能； .抽查供货、购货的资质合法性、有效性、经营范围相关联情况。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 3.记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号）和生产企业信息医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号）和生产企业信息 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *3. 系统应具有对近失效的质量管理基础数据库存医疗器械失效期进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。失效库存医疗器械抽查系统对疑似质量问题的医疗器械的控制功能。 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业抽查系统对近效期、超效期的质量管理基础数据的控制功能。合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 条款号 条款内容 检查要点结果判定 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货、购货日期 1.抽查采购订单的生成情况；2.抽查失效的质量管理基础数据生成采购订单的情况；3.抽查采购记录及其内容的合规性备注：仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收时，应当运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度。系统应在采购记录的基础上生成记录，记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果验收人员姓名验收日期等内容。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当批号或序列号、生产日期有效期或失效期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果验收人员姓名验收日期抽查验收记录合规性查看不