[医药]WYSOP10-02-009浓配岗位标准操作规程.docVIP

山东威高药业有限公司操作标准 文件名称 浓配岗位标准操作规程 文件编号 WY.SOP10-02-009 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版 本 号 1 印 数 4 颁 发 至 存档、质量保证部、生产技术部、输液二车间 目的 明确输液二车间浓配岗位操作程序和标准，使操作规范化，确保药品质量。 适用范围 适用于输液二车间浓配岗位的各步操作。 职责 浓配岗位工段长、班长、操作人员负责执行本规程。 内容 1 检查准备 1.1 检查上批清场合格证及设备完好等状态标识； 1.2 根据生产指令安排，明确当班的生产任务，及时填写并悬挂正确状态标识。 1.3 根据批生产指令规定投料量，核对原辅料的称量量，如不相符，必须查明原因后，方可进行下步操作。 2 在线清洗、在线灭菌： 2.1 在线清洗：打开罐底排污阀(F2)，打开注射用水阀门(F8、F10)喷淋罐体,边喷淋边排放，喷淋1min后排尽清洗水，向罐内继续喷淋，待罐底排污阀(F2)有水流出后，关闭罐底排污阀(F2)继续喷淋，加入适量注射用水后关闭喷淋(F8、F10)启动输液泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。 2.2 在线灭菌：通知稀配关闭稀配罐接料阀门(F17)，打开旁通排水阀(F16)，连接疏水阀经软管通至地漏，在线灭菌前对浓配罐体及相应送液管路进行清洗，清洗结束由车间人员填写请验单，QA人员取清洗水送化验室检测药液残留，合格后排尽清洗水，关闭浓配罐呼吸器(F11)，关闭注射用水总阀(F8)，打开喷淋阀(F10)和直流阀(F9)，打开所有循环管路、送液管路阀门(F1、F3、F5、F6、F7)，微开罐底排污阀(F2)及钛滤器下排污阀(F4)，打开纯蒸汽阀门(F12)，对浓配系统进行SIP，待温度升至121℃开始保温计时，灭菌15分钟。待灭菌完毕后关闭纯蒸汽阀门(F12)，待温度降至100℃以下时，打开罐上呼吸器(F11)及各排液阀，使罐内压力保持平衡。灭菌后重复进行2.1，清洗水送检细菌内毒素，合格后方可使用。 2.3 结束后打开罐底排污阀(F2)及钛棒过滤器下排污阀门(F4)，排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水，关闭罐底排污阀和钛棒下端阀门，将地漏盖盖好。 3 配制药液： 3.1 打开注射用水阀门,向浓配罐加指令量的注射用水，关闭注射用水阀门。 3.2 启动搅拌器,投入经核查无误的原料,待完全溶解后，加入用注射用水润湿的药用炭,搅拌5分钟后，停止搅拌,根据批生产记录中操作标准的要求静止吸附15分钟（30分钟）。 4 脱炭、送液、顶洗、反冲 4.1 脱炭：打开罐底底阀(F1), 关闭送液阀门(F7)，打开回流阀(F6)，启动输液泵进行回流脱炭。 4.2 送液：回流5分钟后,从取样口取样，进行脱炭效果检查，应澄清无炭粒。合格后打开送液阀门(F7)，关闭回流阀(F6)，将药液经钛棒滤器过滤送至稀配罐。 4.3 顶洗：过滤结束后用适量注射用水冲洗浓配罐3次并经钛棒过滤器将浓配罐和滤器中可能存在的药液顶洗至稀配罐。 4.4 反冲：关闭浓配罐顶喷淋阀(F10)及循环阀门(F5、F6)，关闭泵前阀（F1），打开反冲阀（F19） 山东威高药业有限公司 第 3 页 共 3 页 文件名称 浓配岗位标准操作规程 文件编号 WY.SOP10-02-009 版本号 1