GMP认证经验PPT.pptVIP

GMP认证经验交流 ;一、认证流程 二、检查期间的感触 三、准备期间经验教训 四、新版GMP容易忽视的问题 五、不足 ;一、认证流程;2. 第一天下午： 现场检查提取车间所有工序（含制水、空调、精制区） 3. 第二天上午： 现场检查：成品库→包材库→成品车间→灯复检车间→C级区 4. 第二天下午： 分组：1人进B级区、D级区、灭菌柜；2人看制水、空调、在 线监测。 5. 第三天上午： 现场检查：质量部化验室 软件检查 6. 第三天下午、第四天上午：软件检查 7. 第四天下午：检查组汇总检查报告。 8. 第五天上午：末次会议。 ;二、检查期间的感触;4. 态度与整改： 4.1 针对提出的问题，尽量当天整改，在下结论前给检查员看，即使偏差或CAPA还未关闭。如遇不确定措施时，可适时请教检查员。 4.2 态度很关键，但一定不要造假，诚信问题是大忌。“我们有缺陷，但我们会努力改正，降低风险”。;（二）“全”—GMP是系统性工作 1. “凡事预则立，不预则废”。认证准备阶段实施计划的制定是非常重要的，尤其软件准备，现在系统性特别强，稍有漏项或矛盾，很难纠正。整体感觉，我们本次认证准备计划制定的还是比较完善的，基本没出现大的纰漏或矛盾，未造成大量不必要的重复工作。软件的系统性主要体现在文件执行的先后顺序，验证与文件的关系，验证期间取样、检验日期的确定、部门间文件的相关性等。;2. 缺项是GMP认证中的大忌，首先要保证不能缺项，尤其是关键项目（风险较大），缺关键项目肯定至少是主要缺陷，如有的企业洗烘联动线确认中未包含洗瓶机等。;3. 能做的尽量去做，哪怕用最笨、最土的方法，只要方案合理，能自圆其说，并综合了风险管理的方法，让检查员觉得至少我们风险意识还是很强的。如我们的无菌更衣进出共用通道、原液转运桶密封性试验等。;4.千万不可存侥幸心理，不要觉得“这么犄角旮旯的东西检查员不一定检查到”，每个检查员大面上都会检查到，每个人熟悉的专业不尽相同，所以检查到的几率还是比较大的。往往心虚的东西很容易被检查到。;（三）“细”—事无巨细 1. 之前的观点“只要不缺项应该没问题”，现在的GMP是根据风险来评估的，如果风险高，做不到位也会是主要缺陷或一般缺陷。 2. “细”从GMP上来说是根据风险评估来的，高风险的项目越细越好，低风险的项目也没必要浪费资源，风险的高低都是基于GMP的原则来评估的—防止污染、交叉污染以及混淆、差错。;3. “细”的最大体会在操作SOP、记录，这次认证准备期间我们的记录完善了很多，还有些不够，但思路已经完全转变过来了。如之前我们的生产记录可追溯性很差，因为SOP就没规定操作参数的范围及记录频次，记录中未体现，只体现结果，偏差调查时根本就看不出问题来，现在内容基本上增加了3倍，可追溯性在逐渐提高。提取记录：53页，包装记录12页，制剂记录34页，成品检验记录28页。;4. “以小见大”是检查员常用的手段，细节决定成败，如有个企业被毙是因为检查员在废纸篓内发现一页撕碎的记录，说明企业不诚信，直接就是严重缺陷；检查员会从员工的回答上来看你公司的培训体系、质量体系，如物料、产品放行执行不到位、关键设备未验证、关键区域环境不达标等体现了风险管理意识明显不足，上升到质量体系不健全是肯定的。;5. 培训不到位上升到主要缺陷。从几个企业的检查缺陷看，培训不到位是主要缺陷的也不在少数。;四、新版GMP容易忽视的问题;3. 变更：新增车间应按变更管理；从设计到应用之间的变更，包括与竣工图纸相比较的变更等。 4. 质量回顾：回顾+分析，制定合格限度或上下限、警戒限、纠偏限等，不良趋势要按偏差进行调查处理。 5. 稳定性考察：考察条件、设备；考察计划、方案、总结报告或阶段性总结报告、OOT限度的设定；考察时间偏差限度；培养基模拟灌装样品培养条件、设备等。;6. 供应商：审计、评估及批准，供货年度评审等；合格供应商名单；物料编码等。 7. 发运与召回：发运记录；模拟召回。 8. 自检：根据文件制定计划、方案、组织实施，自检方案应运用风险评估的理念，尽量全面。 9. 物料产品放行：放行人或转授权人资质、培训；放行程序。;（二）机构与人员： 1. 组织机构图、部门职责、岗位职责：一一对应关系。 2. 关键人员：岗位职责与实际执行是否一致，人员资格资质，劳动合同，体检记录、个人培训考核记录等。 2.1 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人 2.2 变更管理、中药材和中药饮片质量管理专人 2.3 物料放行人、ADR专人;3. 培训体系： 文件、培训计划、新员工岗前培训、转岗人员培训、继续培训及培训计划的制定过程。 人员回答错误→是否培训？考核是否完善？考核方法是否适用？→是否定期评估培训效果 4. 健康档案：一般是抽查新员工，比较关注是否体检