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[医药卫生]CRA工作手册第一章 临床研究到底应不应进行?
CRA工作手册 第一章
主要编译:
陈有和(J_chen, 香港), 曾石(Harry97,成都),
许文成(狼行天下,北京),杨明(melodydodo,南京)
任科(Reako,北京),卜凡雷(Burry,北京)
王雅男(Dragonfly,北京),温东婷(Wendongting,北京)
张为民(Wyoming,北京),
校对:
陈有和(J_chen, 香港), 曾石(Harry97,成都),
薛富波(Student, 西安), 曹波(collen, 北京)
第1章
伦理委员会(IRB)
当实施临床试验时,受试者的安全是首要的。受试者的两个主要安全措施是伦理委员会(IRB)和知情同意程序。本章中,我们将讨论伦理委员会(IRB)-它们是什么、它们的目的以及它们的运作过程。
IRB的法定定义是:“由研究机构正式指派、对涉及人体的生物医学研究进行审阅、审批、并定期审查的部门、委员会或团体。审查的主要目的是确保对受试者权利和健康的保护。”注意,一个研究计划在启动前必须经IRB批准。在美国,所有在人身上进行的研究都必须获得IRB批准。21CFR第56篇包含了有关IRB的规定。)
因为很多公司在全球范围内进行研究,CRA应该明白试验方案的伦理评审也会在美国以外进行。在美国以外的国家中独立伦理委员会(IEC)是与的IRB类似的机构体。IEC是一个独立团体,通过审查、审批试验方案和知情同意书并提供赞成意见,来确保对受试者权利、安全和健康的保护。IRB和IEC都有一个基本目的:保护研究中受试者的权利、安全和健康。通常,IEC给出有关研究的赞成意见,而不是真正的批准。这种字面上的区别就是这两种机构的主要区别。在所有实际操作中,IEC的赞成意见与IRB的批准具有相同的意义、一样具有约束力;尤其对于提交给FDA进行注册用途时,二者具有相同的作用。
我们的讨论会集中在IRB和美国对IRB及研究者的法律法规上。
计划开展试验的研究者必须与IRB联系,并提交相应的材料,包括试验方案和知情同意书,在得到IRB的批准后才能开始试验。本章后面将介绍此过程的细节。)与IRB的配合、并请求IRB的批准是临床研究者的职责,而不是申办研究的制药公司的责任。(注意:少数情况下,申办者可以代表研究者向IRB提交文件。)不过,CRA将要会为申办者查验研究者的伦理批准。
1. IRB的种类
IRB有两类:一类是附属于某个机构的、另一类是不属于机构的。不属于机构的IRB称为独立、中央或国家IRB,如果研究者的机构没有规定研究者必须使用某个IRB,那么他们就可使用其他类型的IRB。
如果研究者附属于某个设有IRB的机构(医院或大学,等等),且该研究者在此机构进行试验或试验的一部分,那么他(她)通常必须使用本机构的IRB。如果研究者进行试验的诊所是他自己的,而不以任何形式附属于机构,那么他(她)通常不要求使用机构的IRB。不过,有些机构政策规定,该机构附属的任何人都需使用该机构的IRB,即使是在机构外进行的研究也不例外。如果研究者在不只一家机构进行研究(例如两个医院),那么就应得到进行研究的每一个机构的批准。
独立IRB,即那些不属于某个特定机构的IRB,可供那些不属于任何机构的、或不在机构内进行临床试验的、或其机构没有IRB的研究者选用。独立IRB经常用于非住院病人的多中心研究。研究申办者倾向于尽可能使用独立IRB,因为通常它们用于评审研究的时间(周转时间)较短。例如,有些教学医院的IRB要花三到六个月才能完成一项试验方案的审批,而大部分独立IRB只需不到一个月的时间。
有时,主办人或研究者可能会担心将研究评审交给由非本地的、与研究机构、研究者或社区不熟悉的IRB。为了消除这些担心,一些好的独立IRB会视察研究机构,并有办法了解社区的意见和其它本地的问题,以便正确地批准或否决研究项目。
2. IRB的责任
不管IRB属于或不属于某特定机构,它的主要责任是保护临床试验中受试者的权利和健康。为了履行这个责任,IRB必须回答两个基本问题:
研究到底应不应进行?(如何权衡受试者的利益与风险)
正确的知情同意应包括哪些内容?
2.1 研究到底应不应进行?(利益与风险评估)
在决定研究是否应进行时,IRB必须考虑几个方面。IRB成员必须确保研究是有科学依据的,换言之,方案设计合理;不过,判断试验的科学价值不是IRB的责任,例如,IRB的职责不是决定我们是否需要另外一种降压药,而是应该决定用于抗高血压药物的研究方法是否有效。
受试者的风险必须降至最小,所以,IRB会查看研究设计是否合理、会不会使受试者承担不必要的风险。他们也会确定试验方案中使用的诊断和治疗方法、如有可能的话,是否也
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