[医药卫生]CRA工作手册第一章 临床研究到底应不应进行？.doc

CRA工作手册 第一章 主要编译： 陈有和（J_chen, 香港）， 曾石（Harry97，成都）， 许文成（狼行天下，北京），杨明（melodydodo，南京） 任科（Reako,北京），卜凡雷（Burry,北京） 王雅男（Dragonfly,北京），温东婷（Wendongting,北京） 张为民（Wyoming,北京）， 校对： 陈有和（J_chen, 香港）， 曾石（Harry97，成都）， 薛富波（Student, 西安）， 曹波（collen, 北京） 第1章 伦理委员会（IRB） 当实施临床试验时，受试者的安全是首要的。受试者的两个主要安全措施是伦理委员会（IRB）和知情同意程序。本章中，我们将讨论伦理委员会(IRB)－它们是什么、它们的目的以及它们的运作过程。 IRB的法定定义是：“由研究机构正式指派、对涉及人体的生物医学研究进行审阅、审批、并定期审查的部门、委员会或团体。审查的主要目的是确保对受试者权利和健康的保护。”注意，一个研究计划在启动前必须经IRB批准。在美国，所有在人身上进行的研究都必须获得IRB批准。21CFR第56篇包含了有关IRB的规定。） 因为很多公司在全球范围内进行研究，CRA应该明白试验方案的伦理评审也会在美国以外进行。在美国以外的国家中独立伦理委员会（IEC）是与的IRB类似的机构体。IEC是一个独立团体，通过审查、审批试验方案和知情同意书并提供赞成意见，来确保对受试者权利、安全和健康的保护。IRB和IEC都有一个基本目的：保护研究中受试者的权利、安全和健康。通常，IEC给出有关研究的赞成意见，而不是真正的批准。这种字面上的区别就是这两种机构的主要区别。在所有实际操作中，IEC的赞成意见与IRB的批准具有相同的意义、一样具有约束力；尤其对于提交给FDA进行注册用途时，二者具有相同的作用。 我们的讨论会集中在IRB和美国对IRB及研究者的法律法规上。 计划开展试验的研究者必须与IRB联系，并提交相应的材料，包括试验方案和知情同意书，在得到IRB的批准后才能开始试验。本章后面将介绍此过程的细节。）与IRB的配合、并请求IRB的批准是临床研究者的职责，而不是申办研究的制药公司的责任。（注意：少数情况下，申办者可以代表研究者向IRB提交文件。）不过，CRA将要会为申办者查验研究者的伦理批准。 1. IRB的种类 IRB有两类：一类是附属于某个机构的、另一类是不属于机构的。不属于机构的IRB称为独立、中央或国家IRB，如果研究者的机构没有规定研究者必须使用某个IRB，那么他们就可使用其他类型的IRB。 如果研究者附属于某个设有IRB的机构（医院或大学，等等），且该研究者在此机构进行试验或试验的一部分，那么他（她）通常必须使用本机构的IRB。如果研究者进行试验的诊所是他自己的，而不以任何形式附属于机构，那么他（她）通常不要求使用机构的IRB。不过，有些机构政策规定，该机构附属的任何人都需使用该机构的IRB，即使是在机构外进行的研究也不例外。如果研究者在不只一家机构进行研究（例如两个医院），那么就应得到进行研究的每一个机构的批准。 独立IRB，即那些不属于某个特定机构的IRB，可供那些不属于任何机构的、或不在机构内进行临床试验的、或其机构没有IRB的研究者选用。独立IRB经常用于非住院病人的多中心研究。研究申办者倾向于尽可能使用独立IRB，因为通常它们用于评审研究的时间（周转时间）较短。例如，有些教学医院的IRB要花三到六个月才能完成一项试验方案的审批，而大部分独立IRB只需不到一个月的时间。 有时，主办人或研究者可能会担心将研究评审交给由非本地的、与研究机构、研究者或社区不熟悉的IRB。为了消除这些担心，一些好的独立IRB会视察研究机构，并有办法了解社区的意见和其它本地的问题，以便正确地批准或否决研究项目。 2. IRB的责任 不管IRB属于或不属于某特定机构，它的主要责任是保护临床试验中受试者的权利和健康。为了履行这个责任，IRB必须回答两个基本问题： 研究到底应不应进行？（如何权衡受试者的利益与风险） 正确的知情同意应包括哪些内容？ 2.1 研究到底应不应进行？（利益与风险评估） 在决定研究是否应进行时，IRB必须考虑几个方面。IRB成员必须确保研究是有科学依据的，换言之，方案设计合理；不过，判断试验的科学价值不是IRB的责任，例如，IRB的职责不是决定我们是否需要另外一种降压药，而是应该决定用于抗高血压药物的研究方法是否有效。 受试者的风险必须降至最小，所以，IRB会查看研究设计是否合理、会不会使受试者承担不必要的风险。他们也会确定试验方案中使用的诊断和治疗方法、如有可能的话，是否也