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第10章 制药工程设计概论 学习目标：通过本章的学习，掌握车间工艺设计的基本概念和主要内容；了解制药工程项目从计划到交付生产的基本工作程序及设备调试、试车与验收的基本原则。 教学重点：车间工艺设计的主要内容 教学难点：基本概念 第10章 制药工程设计概论 10.1概述 药物制剂工程设计是制药工程设计的一个重要方面，通常指经过资格认证并获有主管部门颁发的设计证书从事医药专业设计的设计单位或技术人员，根据建设业主或单位的需求，为提高质量，高效益的建设药物制剂生产厂或生产车间所进行的一系列工程技术活动。 药物制剂工程设计质量关系到项目投资、建设速度和经济效益，是一项政策性极强的工作。 药物制剂工程设计是以医药工程技术人员的技术素质、道德素质、责任素质为基础，从事药物制剂生产项目建设技术活动的系统工程。 第10章 制药工程设计概论 10.1.1制药工程设计及车间工艺设计的基本概念 制药工程：是应用生化反应或化学合成以及各种分离单元操作以及药物制剂技术，实现药物工业化生产的工程技术，包括：生物制药、化学制药、中药制药。 制药工程设计：制药工程设计包括：化学原料药、生物药、中成药、药物制剂、药用包装材料等项目的工艺设计，其工艺设计类型包括：合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺、制剂工艺设计。 车间工艺设计：是制药工程设计的主导设计，药厂的基本建设项目和技术改造项目都涉及车间工艺设计问题，是一项综合性很强的工作。 第10章 制药工程设计概论 10.1.2制药工程设计的基本要求 （1）严格执行国家有关规范和规定以及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP，1998年修订）的各项规范和要求，使制剂生产在环境、厂房与设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要求。 （2）环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制剂工程设计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。 （3）对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设。 第10章 制药工程设计概论 （4）设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度高的设备。 （5）公用工程的配套和辅助设施的配备均应以满足项目工程需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接。 （6）为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。仓库、公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣室）统一设置，按集中管理模式考虑。 第10章 制药工程设计概论 10.1.3制药工程设计的基本程序及车间工艺设计的主要内容 一个药物制剂工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 设计前期各项准备工作 项目建议书 审批及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 进行生产准备 试车竣工验收和交付生产 以上工作程序大致分 3 阶段：设计前期、设计期、设计后期 第10章 制药工程设计概论 车间工艺设计的主要内容： 确定生产工艺流程。 进行物料计算。 工艺设备选型和计算。 车间工艺设备布置。 确定劳动定员及生产班制。 车间水、电、气（汽）、冷公用工程用量的估算。 管路计算和设计。 设计说明书的编写。 概预算的编写。 非工艺项目的设计。 第10章 制药工程设计概论 小资料： 制药工程设计为工业性工程设计，通常涉及直接为产品工艺装备服务性专业、建筑工程性专业、公用工程性专业、工程经济性专业共四大类 12 个专业： 直接为产品工艺装备服务性专业：工艺（工艺与分析、实验）、仪表及自动化、设备、设备安装等 4 个专业。 建筑工程性专业：总平面、建筑、结构等 3 个专业 公用工程专业：给排水、电力（电气与弱电）、暖通空调（包括冷冻空压）、动力（热力及外管）等 4 个专业。 工程经济专业：工程概算与财务评价等2个专业。 第10章 制药工程设计概论 10.2 项目建议书 10.2.1项目建议书的作用和意义 第10章 制药工程设计概论 10.2.2项目建议书的内容 （1）项目名称 （2）承办企业基本情况；项目提出的目的和意义。 （3）产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模。（包括名称、质量规格和国内外市场需求的初步预测和预期的市场发展趋势、销售及价格分析；合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性，生产规模、销售方向等） （4）工艺技术初步方案（拟采用的工艺介绍、优缺点分析及主要设备设施的选择与来