[药学]核查员培训-孔.pptVIP

核查分类 药品注册研制现场核查 药品注册生产现场核查 各种不同情况的核查及各类表单的处理 抽样和封样要求 1、抽样时注意所抽样品应具代表性 2、所抽样品至少为3倍检验量，可参考《药品抽样检验最新抽样量参考表》 必要时应询问申请单位质检部门，除至少3倍量外，对原料药每个单倍检验量至少3个包装，如单倍检验量较少时，可适当多抽，如需进行卫生学检查或无菌检查的，还应另增加相应的包装量。 各种不同情况的核查及各类表单的处理 填写“抽样情况”，应填写动态检查的批号，抽样量为3倍量，如片剂180片（3倍量），原料27克（3倍量），“完整的包装数量”为按申请的包装规格所抽的量，如6片×2板/盒×15盒，原料3克×9袋，注射剂可不进行外包装。 各种不同情况的核查及各类表单的处理 3、封样时应注意：（1）不同品种要分开封样；（2）同品种不同规格或不同批号可在封在一个包装中；也可分开封样，但封样内应将不同的批号或规格独立包装；（3）每个单倍检验量应独立封样。 各种不同情况的核查及各类表单的处理 还需要检查和报告以下内容： 机构和人员情况。组织机构情况如是已通过GMP认证的，可简单描述。如为新建企业或新建车间，应描述有关生产和质量管理人员的情况。本产品在批量生产前是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及GMP培训，并有培训记录。等等 各种不同情况的核查及各类表单的处理 样品试制现场的设施、设备是否满足要求。原、辅材料的来源是否合法，需查看有关证明材料。购、用的时间是否吻合，购、用量是否吻合。原、辅料、包材是否检验。试制记录是否符合GMP要求。 各种不同情况的核查及各类表单的处理 样品的试制量、剩余量与使用量之间是对应一致。批生产记录是否与申报处方工艺一致。样品检验是否具备相应的条件，是否进行了有关检验。长期留样的样品是否与对应的检验时间一致，使用量是否一致，有关图谱及检验时间和仪器使用记录是否一致。 必要时，可现场抽取库存样品当场进行鉴别检验 各类表单的处理 注意提醒申请人应检查的项目是否均已在报告中的核查结论，报告的结果是否与实际情况相符，核查员是否均已签名（注意在“综合评定结论”中也应签名）。 各类表单的处理 核实后，由“被核查单位负责人签名”，注意这是相应的研制单位负责人签名。再复印5份，形成6份，5份（含原件）加盖被核查单位公章（5份鲜章）交省局（3份国家局，1份省局，1份返回申请人） 除工艺资料以外的资料，最后应交给申请人处理，市局如需要可复印留存。 谢谢！ 各类表单的处理 1、《药品注册现场核查工作纪律》。签字后不需复印，直接返回省局。 2、《药品注册现场核查记录》。不需复印，直接返回省局。 3、《药品注册生产现场核查记录表》 。不需复印，直接返回省局。 4、药品注册检验样品封签 。供封样用 各类表单的处理 5、《药品注册检验抽样记录单》 。填写并完成有关签字后，再复印2份，申请人先盖好章。再送省局注册处盖章。1式3份，省局、省所和申请人各1份。 6、《药品注册生产现场核查报告》和《药品注册研制现场核查报告》 。注意检查凡核查的项目或内容应在报告中报告核查的结果并在签名处签名。有省局完成的，组长签名由省局完成。全部为市核查员完成的，组长签名由核查组完成。 * 江苏省食品药品监督管理局 药品注册处 孔祥森 2011.10 药品注册现场核查一般 要求及注意事项 核查员核查的主要事项 仿制药品的动态生产现场检查和样品试制情况的核查 新药样品试制现场的核查 补充申请动态生产现场检查 新批准品种的动态生产现场检查 再注册品种恢复生产的动态生产现场检查 需要核查员进行核查的几种情况 省局已完成药学研究的核查，核查员仅进行动态生产现场的检查 申请人仅进行了样品的试制，核查员需核查申请人的样品试制和检验情况，同时进行动态生产现场检查 药学研究由申请人完成，省局组织专家进行原始资料审查，核查员需核查药学研究的研制条件、设备使用、图谱文件、物料使用、样品的制备和检验，如果是仿制药品，还需要进行动态生产现场检查。 简单仿制药的所有药学研究研制现场核查和动态生产现场检查 检查的一般要求 明确工作内容和程序，分工合作 检查开始前要确认省局已完成了哪些方面的核查工作，有哪些工作是在生产企业完成的，是否需要核查。 确认方式 省局的核查通知 现场向申请人询问 向通知人询问 检查的一般要求 认真细致检查，做好检查记录 每个核查员要各自做好检查记录 每个核查员记录自己将要检查的项目或内容，检查开始后要对检查的情况进行记录，如查看样品的制备情况时，应了解产品的处方工艺，要了解处方工艺首先看申报资料，再看制订的工艺规程是否和申报资料相符，再看批生产记录，一方面要关注所描述的处方工艺要求是否与申报资料一致，另一方面要从记