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欧美CGMP 实验室管理 优扬GXP研究中心 优扬—医药智造领域的探索者！ 1，FDA现场检查重点及关注要素2，CGMP实验室管理——制度化建设 优扬，医药智造领域的探索者！ GMP 对实验室管理的法规要求 21 CFR 210和211（160，165，167，170，194） EU-GMP 第六章质量控制 中国GMP2010 第十章 质量控制与质量保证 优扬，医药智造领域的探索者！ FDA检查官检查指南/大纲 FDA检查员指导手册 7356.002 药品生产检查程序(按系统) 药品质量控制实验室检查指南 Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories 实验室药物质量控制微生物检查指南 Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(1) 人员培训/资格确认 资格（学历、专业、经验），尤其是关键人员 培训记录（内容、深度与效果） 判断（基于风险和现场如出错情况与FDA检查员交谈情况） 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(2) 有足够的人员从事实验室操作 根据工作量来确认现在人员能否完成相应的工作； 化检、仪器、微生物各岗位 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(3） 足够的实验设施设备 1 根据工作量来确认现有仪器能否满足工作的要求； 如HPLC有几台要求确认； 2 以检验方法所需仪器设备来确认 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(4) 分析仪器和设备的校正和维护计划 1 分析仪器校正SOP、适宜性、可操作、校正记录、校正周期 2 分析仪器维护SOP、适宜性、维护记录 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(5) 计算机化或自动化过程的验证和安全性确认（如人工气候箱） 1 SOP（密码授权、密码的定期更换） 2 系统安全性确认 3 断电/恢复功能 4 指标超标报警功能 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(6) 对照品；来源；纯度/含量，测试以与现行的法定对照品等效。 1 标准品或工作品使用SOP（USP对照品的购置、使用与保存、工作品的标化SOP（含量标化方法、记录、工作品的有效期） 2 工作品与标准品的等效性 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(7) 色谱系统的系统适应性检查(如, GC or HPLC) 1 SOP 2 SOP的适用性（以USP方法为依据） 3 记录 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(8) 产品规格、质量标准和取样 1 原料、中间体、成品取样的适宜性 2 抽取方法的代表性 3 记录或台帐 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(9) 遵守书面的分析方法 1 若采用USP药典分析方法,将分析记录与USP方法对比； 2 将分析记录与分析化验程序进行对比； 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(10) 分析方法的验证与确认 A 验证的内容 1) 含量分析方法的验证 2) 杂质分析方法验证； 3) 残留溶媒分析方法的验证； 4) 清洁验证分析方法的验证； 5) 稳定性测试方法的验证（与成品方法不同时） B 验证所做的项目是否适用 是否有缺项 如精确度、耐用性 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(11) 试验操作变更控制系统 1 是否有变更SOP； 2 适宜性； 3 变更控制记录； 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(12) 对样品进行所要求项目的测试 1 是否按规定对取样进行测试； 2 包括原料、辅料、介质（水系统） 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(13) 任何非预期偏差的文件性检查 在发生非预期的分析结果后，企业为了找出原因防止再次发生所采取纠正措施的效果（如新出现的色谱峰，保留时间漂移，或熔点范围改变） 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(14) 所有测试的完整性测试记录并对测试结果进行总结 1 完整性（是否缺项、测试数据不足） 2 测试结果总结的适宜性 优扬，医药智造领域的探索者！ 实验室重点检查内容(15) 原始数据与记录 1 原始数据的质量和保存（如色谱图和光谱图）； 2 原始数据与结果的关系；未使用的数据的保存； 优扬，医药智