最终解析と总括报告书-JCOG.DOCVIP

総括報告書テンプレート ※ 使用する場合は、フレーム部分並びに記載例を削除して使用すること。 ※ 本文の記載はプロトコールにならってMS Pゴシック10ptを原則とする。 ※ なお本テンプレート中の記載例は、JCOG0001総括報告書を元に記載したもので、 オリジナルのJCOG0001総括報告書とは内容が異なる。 総括報告書 JCOG[試験番号]：「 [ 試験正式名称を記載 ] 」[ 作成年月日 ]研究事務局：[研究事務局氏名](所属)研究代表者：[研究代表者氏名](所属) グループ代表者：[グループ代表者氏名](所属)プロトコール0章の記載をさらに要約した、試験概要を記載する 試験の目的 対象：主な対象。年齢。PS等。 治療の概要： エンドポイント： 予定登録数：●名、登録期間：●年間、追跡期間：登録終了より●年試験を実施するに至った背景を要約して記載する。 プロトコール2章の記載登録開始から主たる解析または、登録終了、追跡終了までの経緯の要約 プロトコール改訂を実施した場合は、改訂毎の主な改訂内容の要約 予定登録数達成の程度、全体の登録ペース、登録数の施設間差、誤登録や重複登録等、登録上の問題点について記載する。 背景因子 当初見込んだ対象集団が予想通り得られたかどうか（予想より予後の悪い/良い集団に偏っていたかどうか）、欠損データの程度と結果への影響等、について記載する。 プロトコール治療終了/中止理由の内訳 プロトコール治療完了例の頻度が予想した範囲であったかどうか 施行コース数の内訳や、dose intensity等、治療のコンプライアンスについての考察 記載例： プロトコールで規定した術前化学療法を完了した患者は55名中42名であった。術前化学療法の中止理由の大半は原病の悪化(5名)と有害事象(6名)であった。術前化学療法のコンプライアンスは比較的良好であった一方で、化学療法に関連したTRDが2名に発生した。一方、手術は49例に行われ、総合的根治度A/Bの結果が得られたのは36名であった。 プロトコール遵守 プロトコール逸脱、違反のまとめと施設間差 系統的な逸脱場合、原因となったプロトコール上もしくは試験管理上の問題点の特定 多く観察された逸脱の頻度と程度このほか、群間差など、結果に及ぼす影響についての考察 重篤な有害事象、個々の有害事象のうち主なものについてのまとめと予想された状況との違い等。 重篤な有害事象とその施設間差、報告義務のある有害事象の報告状況。 総括的な安全性評価（臨床的に管理可能な許容範囲か）、治療に際して注意を要する症例や推奨される支持療法等についての考察。TRDの詳細、Grade4有害事象の詳細を記載。 有効性のendpoint 奏効割合、、等の解析結果のまとめと予想された状況との違い等。必要に応じて多重性について考慮すること。 総括的な有効性評価。 安全性と有効性の総合評価（リスク?ベネフィットバランスが予想通りであったかどうか） 比較試験で背景因子に偏りが見られた場合、有効性評価に及ぼす影響や（多変量解析による）偏りを調整した解析結果についても考察。 原則として、論文作成時に“discussion”に盛り込む内容を日本語で記述する。プロトコールで予め掲げた臨床的仮説（clinical question）と、それに対しての回答（clinical answer）を簡潔に記述。臨床的仮説に十分答えられる結果を得たかどうかも考察。 文献的考察を記述。試験計画時にプロトコールの背景で引用した主要論文や、試験開始以降に公表された主要論文、主要学会での発表、他のグループで実施中の試験の情報等のうち、当該試験結果の考察に関係するものを参照しつつ考察する。 試験結果の一般化可能性を考察する。 得られた結果/結論の限界、試験の弱点（明らかに出来なかった仮説等）を記述する。 第相試験の場合評価したレジメンが第Ⅲ相試験に進みうるか否か。第相試験の場合結果を受けて推奨される標準治療は何か、等。 最終的な結論を簡潔に記述する。 当該試験の結果を受けて実際に予定されている/開始された試験があればその概略について記載する 既に論文投稿がなされた場合は投稿雑誌等を記す 試験から得られた知見のうち、引き継いで行われる次の試験や今後の当該グループによる試験JCOG全体に活かせる知見について特に問題点や反省点からの考察を中心にまとめる。 以上 2