[农林牧渔]兽用生物制品质量监控.pptVIP

半成品 活疫苗半成品检验工作流程图 灭活疫苗和抗体类半成品检验工作流程图 成品 活疫苗成品检验工作流程图 灭活疫苗和抗体类成品检验工作流程图 实验动物中心 实验动物中心工作流程图 活菌计数方法操作规程流程图 病毒半数感染（致死）量（LD50、ELD50、EID50、TCID50）的测定操作规程流程图 * 物理性状检验-稳定性检查操作规程流程图 随机抽取 待检样品 （1-2瓶/批） 一字排列 于操作台上 振摇每瓶样品 使之混匀 打开铝封 和瓶塞 分两次吸取 疫苗约20ml 加入小试管中 10ml吸管 试管用 胶塞塞好 将小试管放到 试管架中 放入 37℃温箱 观察 结果 在试管上 用记号笔记录 产品批号 和检验日期 21天后 具体时间按照被检产品的质量标准确定 检查试管（或离心管）上部、中部、底部 有无油和水析出，试管中部疫苗有无分层 记录 检验全过程 随机抽取待检 样品（1-2瓶/批） 一字排列 于操作台上 振摇每瓶样品 使之混匀 打开铝封 和瓶塞 吸取疫苗10ml 加入离心管中 离心管用 胶塞塞好 10ml吸管 在离心管上 用记号笔记录 产品批号 记录 检验全过程 或 振摇每瓶样品 使之混匀 将离心管放到 普通离心机中 3000r/min 离心15分钟 具体转速和时间按照被检产品的质量标准确定 方法一 方法二 记录分层 和破乳情况 * 物理性状检验-粘度检查操作规程流程图 随机抽取待检 样品（1-2瓶/批） 一字排列 于操作台上 放置室温 （25℃左右）6小时， 准备好专用吸管和秒表 振摇每瓶样品 使之混匀 打开铝封 和瓶塞 一人用专用 1ml吸管吸取 疫苗1ml，使 吸管垂直流出 疫苗0.4ml 共进行3次重复， 记录每次所用秒数 记录 与计算 结果 判定 为防止污染，应在无菌室内进行 另一人 用秒表计时 检验完毕后用丙酮或其他有机溶剂清晰吸管后保存备用 计算3次测定所耗时间的算术平均数，以秒表示 除另有规定外，一般油包水型疫苗在8秒以内，水包油包水型疫苗应当在5秒内 * 冻干制品剩余水分测定之真空干燥法操作流程图 含水分量 2.6kPa以下 准确称重样品 真空干燥箱 60-70℃ 干燥 重 复 一 次 恒重 样品减少量 ３h P2O5 * 冻干制品剩余水分测定之卡式测定法法操作流程图 费休氏液 配制 费休氏液 标定 容量滴定法 测定 称碘 110.0g 无水吡啶 160ml 干燥 具塞烧瓶 冷却振摇 全部 溶解 无水甲醇300ml 称重 冰浴冷却 通入干燥二氧化硫 增重 72.0g 1000ml 无水甲醇 密塞摇匀 暗处 放置24h 水分测定仪 直接标定 精密称取 供试品适量 甲醇 水分测定仪 直接测定 置硫酸干燥器内48h以上 约消耗费休氏液1.0-5.0ml 除另有规定外 沉降菌监控 测试方法：沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 1 于监测日期前两日准备所需培养皿，平皿由精洗干烤灭菌，培养基自行高压灭菌。 2 制得培养皿于37℃温室培养2d（＞36h）检查是否无菌，进行挑选，弃去长菌者。 3 监测 3.1根据时间安排完全按照GMP流程进入对应车间进行监测，四连体由各车间准备。 3.2监测前用酒精棉球进行手消毒。 4操作步骤及注意事项 4.1按照一定顺序进行平皿摆放，将皿盖完全打开，使培养基完全暴露。摆放时，由里到外平均分布整个房间，并离墙一定距离（＞20cm），避开开关门经过的范围，动态监测时注意不要放在人员走动频繁的地方，尽量不影响正常生产。每一项用平皿至少为2个，一般房间为4个，走廊、大厅等面积较大的地方为8个以上。（一般一个房间就是一项，层流罩为单独一项，也就是有局部百级的房间有两项。） 4.2培养皿在空气中暴露0.5h,再将平皿盖盖上，收平皿时，仍按房间顺序，房间内从外到里，并在平皿盖上用记号笔标记。注意，打开或盖上皿盖时手都不再经过培养基。 5培养及结果计算:收齐的培养皿倒置于37℃恒温培养48h，用肉眼计数，然后求每一项平均数。 注：每批培养皿留2—4个作为空白对照，对照均无菌生长，本次监测方有效。 判定标准:最大平均浓度：百级 0.5，万级 1.5，十万级 3（个/30min·90皿） 沉降菌监控布点图 · · · · ? ? ? 生物制品质量监控复习题 1.国家标准品是指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 2.国家参考品是指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似，一般不定国际单位。 3.国家参考试剂是