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药品质量管理制度 2012/10/1 药品质量管理制度 - 1 - 目 录 §1 药品购进管理制度 - 2 - §2 药品质量验收管理制度 - 4 - §3 药品养护管理制度 - 6 - §4 药品陈列管理制度 - 7 - §5 首营企业和首营品种审核制度 - 8 - §6 药品销售管理制度 - 10 - §7 药品处方调配管理制度 - 12 - §8 药品拆零销售管理制度 - 14 - §9 质量事故管理制度 - 15 - §10 药品效期管理制度 - 17 - §11 不合格药品管理制度 - 18 - §12 有关记录和凭证的管理制度 - 20 - §13 质量信息管理制度 - 22 - §14 药品不良反应报告制度 - 24 - §15 卫生和人员健康管理制度 - 25 - §16 服务质量管理制度 - 27 - § 17 中药饮片进、存、销管理制度 - 28 - §18 特殊管理药品的管理制度 - 31 - §19 药房工作制度 - 33 - §20 药库工作制度 - 35 - - 2 - 药品质量管理制度 §1 药品购进管理制度 1. 为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同 法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度， 严格把握业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2. 采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持 证上岗。 3. 严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优 采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 （1）要在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约 能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （2 ）审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量 档案。 （3 ）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证，并做好记录。 4. 制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5. 采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书 面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，协议 中明确质量条款。 6. 购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证庆按规 定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7. 购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名 称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等 项内容。 8. 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行 药品质量管理制度 - 3 - 药品质量审核，审核合格后方可购进。 9. 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册 证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关 单》复印件。 10. 购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11. 采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业 务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品积压、过期失效或 滞销造成损失。 12. 质量管理人员应会同业务人员按年度定期对进货情况进行质量评 审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 - 4 - 药品质量管理制度 §2 药品质量验收管理制度 1. 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理 法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2. 药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应由执业药师或 药师以上技术职务，或者具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上 药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后