[医药卫生]质量控制实验室管理-钱雪.pptVIP

World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * 关注点——分析方法的验证和确认 分析方法的验证通常在产品的研发阶段已经进行。 关注分析方法的转移确认。 关注点——OOS调查 第二百二十四条　质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 关注点——OOS调查 检验结果超标（OOS)定义 检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 OOS来源 分析错误 产品错误 样品错误 未知错误 几个关注点——OOS调查 OOS调查原则 检验数据或结果应默认为有效（无论它是否符合质量标准），不能随意丢弃。 一旦出现OOS结果，必须进行调查。即使已根据该结果判定产品为不合格。 OOS调查应规定时限要求。 几个关注点——OOS调查 OOS调查流程 实验室调查 确认OOS 结果是否源于检验过程 出现的偏差 全面调查 确认OOS 结果产生的根本原因，采取相应的纠正预防措施 调查流程图 实例 某一产品HPLC法测定含量，标准为90.0- 110%。 结论 数据（%） 含量检验 不符合规定 89.5 首次检验 符合规定 99.18 重新检验 符合规定 99.50 符合规定 99.30 符合规定 99.15 符合规定 99.33 符合规定 99.10 符合规定 均值99.26 OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在问题；中控检验、含量均匀度、溶解和其他检验结果均与含量重新检验结果相符合。 基于上述调查，QC以重新检验结果做为报告结果。 以上做法是否存在问题？ 关注点——记录 第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：　　（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：　　1.质量标准；　　2.取样操作规程和记录；　　3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；　　4.检验报告或证书；　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；　　6.必要的检验方法验证报告和记录；　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。　　（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；　　（三）宜采用便于趋