怎样建立一套完备的文件系统教案.pptVIP

员工培训——文件系统 怎样开始建立文件系统 提纲 一、什么是文件系统？ 二、为什么要建立文件系统？ 三、文件系统包括哪些内容？ 四、怎样才能编写出既切合实际应用并且是当前急需的文件？ 一、什么是文件？ 文件（documentation）又称为软件，通 常和硬件相对应，企业的文件是指一切涉及产 品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。 贯穿产品生产管理过程，连贯有序的系统文件 称为文件系统（documintaion system）。 二、为什么要建立文件系统? 从企业管理的角度看，各类文件建立的目的 是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理 的模式，避免因口头传达引起的失误，使管理 走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量 有了切实保证，是一种从“靠脑子做事”到 “靠文件制度做事”的转变。 建立文件系统作用 ①行动可否进行以文字为准； ②一个行动怎样进行只有一个标准，不能随心所欲； ③可以避免语言下达任务上出现的差错与误解而造成的事故； ④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。 我们的目标 一切行为以文件为准，没有文件的，要逐步建立，从无到有，从不完善到完善。先固化再优化。 文件没有最好，只有更好。 三、企业的文件类型 文件划分为两大类： 标准类文件 记录（凭证）类文件 行业内有一句名言：写你所做，做你所写。 标准类文件 根据标准的不同可分为下列三种。 技术标准文件 是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。如：HIV生产工艺规程。 管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度（或规程）等。如：冰箱/冰柜管理规程。 工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。如：玻璃器皿洗刷标准操作规程。 记录（凭证）类文件 记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标 准情况的实施结果。 记录 如报表、台帐、生产操作记录等。 凭证 是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、半成品交接单等。 四、怎样编订文件？ 什么是产品生产工艺规程 工艺规程是指导生产的技术标准文件。 工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。 工艺规程是规定生产工艺过程和操作方法的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。 工艺规程制定的基本要求 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。 凡从事生产组织的管理人员、生产技术人员必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 工艺规程是内部资料，必须按保密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制和发放记录。 2、对于起草人员的要求 GMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员（如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员）应具备 必须的教育和实践经验或资格， 对产品要有高标准 树立和保持持续改进的观念， 懂技术， 敢管理， 勇于承担责任， 善于与他人合作。 这些是文件起草人应具备的基础素质。 3、起草文件的流程 3、起草文件的要求 文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 条理清楚，易理解，便于使用。 文件如需记录，应有足够空间。 提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成， 切记：编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。 4、文件生效 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。 涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准； 涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。 定稿文件不得使用手抄，复印，以防差错。 企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号，便于查找。 四、程序 1.定义： 本SOP所称的文件是指：处方、物料单耗表、生产原始记录、标准操作（工作）程序（SOP）、批生产指令及批包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产管理和质量管理的文件。 四、程序 2.文件的形成和审查。 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根