[医药卫生]药物制剂工艺与工程.ppt

药物制剂工艺与工程程咏梅chengym2008@126.com 第一章 绪论 本章学习要求： 了解： 本门课程的性质、任务及其发展 辅料的重要性及其选择 制药机械设备的分类与发展动态 掌握： 概念：药物、剂型、药物制剂、 GMP、 药典等 药物为什么要制成剂型？ 药物制剂工程的任务 GMP的必要性、三要素、总要求及主要内容 第一节 概 述 一、药物制剂工程的性质与任务 (一) 名词概念： 1、药物（Drug; Medicine）：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人地生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的产品。 2、剂型(Dosage form)：药物供使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式。如：片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等。 同一种药物可以制成多种剂型 同一种剂型可以有多种不同药物 3、药物制剂(Pharmaceutical preparation)：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparations）。 原料药：供配制各种制剂使用的、起主要药效作用的物质 辅料：生产药品和调配处方时，除其主要药效作用的原料药以外所用的赋形剂和附加剂 方剂：按医师处方专为某一病人配制的或为治疗某种疾病的，并明确指出用法和用量的药剂 饮片：经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂 4、药物制剂工艺与工程（Pharmaceutical preparation engineering and technology）：一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。 在合适的时刻 将合适剂量的药物 以最人性化（舒适）的方式 输送到病灶部位 达到最好的治疗效果 药剂学的目标 Drug Delivery System (DDS) 药物制剂工艺与工程？ （二）药物制剂的发展 1. 传统药物制剂： （1）我国： 神农尝百草——原始的用药方法 商代出现汤剂（公元前1766年），以后逐渐形成酒剂、洗浴剂、丸剂、膏剂、栓剂、糖浆剂、散剂等。 《本草纲目》（16世纪）收载药物1892种、剂型61种 （2）国外： 《伊伯式纸草本》（公元前1552年）：古埃及与巴比伦，记载了散剂、膏剂、丸剂等 格林制剂：罗马，散剂、丸剂、浸膏剂、酒剂、酊剂等 2. 现代药物制剂 在传统制剂基础上发展起来 1843年，Brockedon制备了模印片 1847年，Murdock发明硬胶囊剂 1876年，Remington发明压片机——机械化生产 1886年，Limousin发明安瓿——注射液 1947年，缓释制剂，70年代用于临床 20世纪70年代，靶向制剂 当前发展热点： 经皮吸收制剂 缓（控）释制剂 粘膜给药制剂 靶向给药制剂 Tomlinson于1983年将现代药物制剂的发展分为： 第一代制剂：普通制剂，如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等 第二代制剂：缓释制剂(以控制释放速度为目的的第一代DDS)，20世纪40年代开始 第三代制剂：控释制剂(利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂)，20世纪70年代开始 第四代制剂：靶向制剂(由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统) ，20世纪70年代开始 （三）药物制剂的分类 (1) 按形态分类： 液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦剂等 固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等 半固体剂型：软膏剂、糊剂等 气体剂型：气雾剂、喷雾剂等 (2) 按分散系统 溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等 乳剂型： 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等 混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等 气体分散型：气雾剂等 微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球 固体分散型： 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂 (3) 按给药途径 经胃肠道给药剂型（口服给药）：溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等 非经胃肠道给药剂型 注射给药： ① 静脉注射 ② 肌肉注射 ③ 皮下注射 ④ 动脉注射 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等 皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等 粘膜给药：滴眼剂、 滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等 腔道给药：软膏剂、栓剂、气雾剂；用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等 （四）药物制剂的重要性 药物制剂在药物生产和临床应用过程中起着至关重要的作用，药物必须制成一定的剂型才能有效的发挥作用： 剂型可改变药物作用性质 剂