[医学]第01章药物分析概述.pptVIP

课程主要内容 第一章：药物分析概述 药物分析的性质和任务 国家药品标准 药品质量管理规范 药典概况 药品检验工作的机构和基本程序 第二章：药物的鉴别实验 鉴别实验的项目 鉴别方法 鉴别实验条件 第三章：药物杂质检查 概述 一般杂质的检查方法 特殊杂质的检查方法 第四章：药物定量分析与分析方法验证 定量分析样品的前处理方法 定量分析方法的特点 药品分析方法的验证 生物样品分析的基本要求 第五章：巴比妥类药物分析 巴比妥药物的基本结构与主要性质 鉴别实验 特殊杂质检查 含量测定 第六章：芳酸及其酯类药物的分析 典型药物的分类与性质 鉴别实验 特殊杂质检查 含量测定 第七章：芳香胺类药物的分析 芳胺类药物的分析 苯乙胺类药物的分析 苯丙胺类药物的分析 第八章：杂环类药物的分析 吡啶类药物的分析 喹啉类药物的分析 托烷类药物分析 吩噻嗪类药物的分析 苯并二氮杂卓类药物的分析 含量测定 第九章：维生素类药物的分析 维生素A的分析 维生素B1的分析 维生素C的分析 维生素D的分析 维生素E的分析 第十章：药物质量标准的制剂 概述 药品质量标准的主要内容 药品质量标准及其起草说明示例 Example 1: During the development and testing of a new drug an issue arose with the ‘smell’ of an API product. Although the material was very pure (99%) there was a residual ‘smell’ of the crystallisation solvent which persisted even after drying This made the ‘placebo’ tablets difficult to disguise (blind) Origin of the ‘Smell’: Crystal size Increasing the crystal size and de-agglomerating the crystals hence reducing smell of solvent Example 2: Abbott’s RITONOVIR HIV drug which changed from anhydrous to hydrate crystal after launch: With lower solubility and hence bio-availability. Product was withdrawn for a year and reformulated. New FDA approval needed – mega cost implication ! 《中国药典》（2010年版）共分一部、二部和三部。 药典一部为中药，收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部为化学药，收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 ； 药典三部为生物制品。 中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成 。 凡例（General Notices） 解释和正确使用《中国药典》进行质量检查的基本原则。 把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性加以规定问题，避免在全书中重复说明。 “凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例有关规定不一致的情况时，则在正文中另有规定，并按该规定执行 “凡例”分类项目有：名称及编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、试药、试液、指示剂、动物实验和说明书、包装、标签等，总计九类二十八条。 名称与编排 中文名称按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。 中国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名。 有机药物名称根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的命名系统一致。 药品化学结构式采用世界卫生组织（WHO）推荐的“药品化学品结构式书写指南”书写。 项目与要求 药典对质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体规定。 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 检查项下包括反映药品安全性与有效性的实验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。 含量测定项下规定的实验方法，用于测定原