[医药卫生]郑州CTD-制剂质量控制及稳定性资料要求解读.pptVIP

目　录 一、前言 二、质量控制部分 三、稳定性研究部分 四、总结　 化学药品CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、前 言 CTD格式的特点： 先给出结果，后陈述过程，再附上支持性实验数据 资料整理模块化，试验设计及结果表格化、数据化 质量标准划分为放行标准与货架期标准 将杂质分析单独列出，强化了对杂质谱的分析 增加了上市后稳定性承诺和稳定性方案 CTD格式中的质量控制与稳定性研究 不仅是格式化的要求 与国际接轨的不仅是格式 体现了全面、系统的药品质量控制理念 二、质量控制部分 3.2.S.5.1质量标准 基本要求：按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。 某滴眼剂的质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 列明质量标准中各项目的检查方法 包括①项目②检查方法（并给与编号）③具体实验操作，如供试品、对照品、流动相、系统适用性溶液等的配制方法；④色谱条件，如色谱柱（型号）、柱长度、内径、填料粒径、柱温、流速、检测器、检测波长、运行时间、系统适用性、进样体积等；⑤计算公式等。 列明研究但未定入质量标准中项目的检查方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 要求： 将进行方法验证所用样品的批号、批量、试制日期、试制地点等信息列表 质量标准及未定入质量标准中各项目的检查方法的验证内容、验证结果，列表并给出数据，同时