妇科医院医疗器械质量管理制度.doc

南京华西妇科医院 质量管理体系文件 1、质量方针和目标管理； 2、有关部门、组织和人员的质量责任； 3、质量否决的规定； 4、质量信息管理； 5、首营企业和首营品种的审核； 6、采购管理； 7、质量验收的管理； 8、仓储保管、养护和出库复核的管理； 9、销售和售后服务的管理； 10、有关记录和凭证的管理； 11、质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 12、医疗器械不良事件报告的规定； 13、用户访问的管理； 14、不合格医疗器械报告制度 15、卫生和人员健康状况的管理； 16、重要仪器设备管理； 17、计量器具管理； 18、质量方面的教育、培训及考核的规定等。 质量方针和 内容： 一、本公司质量管理实行总经理负责制度，具体由质量主管执行，长抓不懈； 二、质量主管具体负责产品的进货检验，出货检验，产品质量目标的制定，执行，质量跟踪，质量否决； 三、本公司对质量实行不定期考核制度与抽查制度； 四、质量管量程序 公司必须按产品采购制度购货，由质量主管负责审查具体包括生产企业的资格，生产许可证，产品注册证，产品合格证及产品的技术指标： 1、产品入库前必须按标准进行检验，不合格产品不得入库，在库产品必须按要求进行保管，养护； 2、库产品库存时间长必须定期重新检验，对有效期管理的产品进行严格控制； 3、产品出库时必须重新检验合格后才能出库； 4、产品售出后必须及时进行跟踪记录； 5、产品售出后对客户的反应及时了解，及时解决出现的问题； 6、公司对所有员工定期进行质量、业务、技术方面的培训，并进行考核。 五、质量主管应及时了解国家的对医疗器械的行业规定，并及时执行质量管理方针：严格进货渠道，严把质检大关，完善售后服务，完善培训制度； 六、质量管理目标 1、进货无质量问题； 2、若是进口产品必须具备海关证明； 3、最大限度减少客户对产口的质量投诉，确保产品的货源为正当的进货渠道。 南京华西妇科医院 有关部门、组织和人员的质量责任 目的：加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作的不断提高，认真做好自己岗位的本职工作。 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则。 内容： 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2、组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中