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药品GMP组织机构及人员培训 目 录 第一节 组织机构 2 第二节 人员 3 一、GMP实施过程关键在人 3 1 人的工作质量决定着产品质量 3 2 从人、机、料、法、环五大要素构成关系来看 3 二、人员要求 3 1 专业知识与技能要求 3 2 职业道德要求 3 第三节 培 训 4 一 培训及培训对象、目的 4 1 培训对象 4 2 培训目的 4 二 培训内容、方式及考核 4 A药品生产行业员工培训内容 5 B培训方式 5 C考核 5 D培训档案 5 药品GMP组织机构及人员培训讲义 授课人：张洪梅 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。 第一节 组织机构 GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构 我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸多因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，