Guide méthodologique pour la construction d’un prot.doc

Guide méthodologique pour la construction d’un protocole de Recherche Clinique ou épidémiologique Ce document est un guide et une aide pour la construction dun protocole de recherche clinique ou épidémiologique. Il ne représente en aucun cas un modèle figé de protocole. Il est destiné à évoluer. La cellule de Recherche Clinique et Epidémiologique du DIM est à votre disposition pour vous conseiller dans les aspects méthodologiques. Il comporte?: Un plan type détaillé suivi des points clés spécifiques au type d’étude?: Un modèle de protocole Les explications sur les annexes nécessaires accompagnées d’un modèle?: Lettre d’information et consentement Cahier d’observation Différents types de recherche entrent dans le cadre de la recherche biomédicale auxquels fait référence la loi Huriet-Sérusclat de 1988?: Les essais thérapeutiques Les études d’évaluation diagnostique Les études pronostiques Les études épidémiologiques Les études physio pathologiques Le dénominateur commun de ces différents types d’étude est le protocole de recherche qui doit répondre à des impératifs stricts aussi bien en matière scientifique qu’en matière de protection des personnes. Un certain nombre d’éléments sont communs à tous les protocoles mais le type même de la recherche ou le plan expérimental retenu sont à l’origine de certaines spécificités. Nous vous proposons de guider l’investigateur à l’élaboration de son protocole de recherche dans les aspects qui sont communs à toutes les études, par la présentation dun plan type qui reprend les rubriques classiques dun protocole dans les aspects spécifiques au type d’étude ou au plan expérimental retenu, par la présentation dun aide mémoire des points clés.  PLAN –TYPE Le protocole définit les principales étapes de l’étude et encadre sa conduite?; Un modèle de protocole est joint à ce document. Le protocole doit comporter?: Une page de garde avec au minimum?: - le nom du promoteur - le titre du protocole, le nom de l’investigateur principal,