美国药典 头孢呋辛钠.docVIP

美国药典30-----头孢呋辛钠（Cefuroxime? Sodium） ? 1．结构是式： 2．化学式：C16H15N4NaO8S??? 446.37 3．化学名：6R，7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环 [4．2．0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐 4．以无水物计，头孢呋辛钠中头孢呋辛的含量为85.5％-100％。 5．贮存和包装：容器内密封保存。 6．标签：说明用于注射剂剂型的制备；应说明在注射剂剂型制备中是无菌或经过进一步处理的。 7．鉴别： ????? A．待测液主峰保留时间应与头孢呋辛标准品溶液的保留时间一致。 ????? B．符合钠离子的检测。 8．PH : 6.0-8.5 (在1g/10mL溶液中) 9．水分：不超过3.5％。 10．其他要求：标签中应说明头孢呋辛钠是无菌的；对于注射用头孢呋辛，应满足无菌和细菌内毒素的要求；标签中应说明头孢呋辛钠在制备成注射剂剂型时，是经过了进一步处理，满足注射用头孢呋辛的细菌内毒素要求。 11．检测： （1） pH3.4醋酸盐缓冲溶液－取50mL0.1M的醋酸钠溶液，转移至1000mL的容量瓶中，用0.1N的醋酸溶液稀释至刻度，充分混合。 （2）流动相：配制一适宜的pH3.4醋酸缓冲溶液和乙腈混合物（10：1），用（1um或更加性能的）滤膜滤过，并脱气。 （3）内标溶液：配制1.5mg/mL的5－甲基－1，3－苯二酚水溶液。 （4）标准溶液：精密称定适量的头孢呋辛对照品，溶解于水中，得浓度为1mg/mL的头孢呋辛溶液。立即取50mL该溶液，转移至100mL容量瓶中，并加入20.0mL内标溶液，用水稀释至刻度，充分混合。标准溶液中含头孢呋辛的浓度为0.05mg/Ml. （5）供试品溶液：精密称定适量量的头孢呋辛钠，溶解于水中，得浓度为1mg/mL的头孢呋辛钠溶液。立即取5.0mL该溶液，转移至100mL容量瓶中，并加入20.0mL内标溶液，用水稀释至刻度。 （6）色谱系统：配备有254nm检测器的液相色谱仪；4.6X150mm，5um，填料为C6的色谱柱；流速为2.0mL/min。按如下步骤对标准溶液进行色谱扫描，记录其色谱峰响应值：头孢呋辛峰的理论塔板数应不小于1300；托尾因子不大于2.0；头孢呋辛峰与内标物峰的分离度不小于3.5；且平行进样间的相对标准偏差不大于2.0％。 步骤： ??? 对照品溶液和供试品溶液分别各自进样10uL，测得主峰的响应值。头孢呋辛??5－甲基－1，3－苯二酚的相对保留时间分别为0.5和1.0。依据下式计算头孢呋辛钠中头孢呋辛的含量，ug/mL。 ?????????????? ?1000（C/M）(RU/RS) 式中： ??? C表示标准溶液中头孢呋辛的浓度，mg/mL。 ??? M表示测试液中头孢呋辛钠的浓度，mg/mL。 ??? RU和RS分别表示供试品溶液和对照品溶液中所测得的头孢呋辛峰响应值与内标物响应值的比值。