输入锭状胶囊状食品查验登记作业要点.docVIP

輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記作業事項 壹、輸入錠狀膠囊狀食品新案申請一、申請輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記應檢具下列書件、資料： (一)輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申請書乙份。 (二)產品成分含量表正本、影本各乙份。 說明： 由原製造廠於近一年內出具正本。 內容應包括所有原料及食品添加物詳細名稱及含量；屬膠囊狀食品者，尚須包括空膠囊之原料及其食品添加物詳細名稱及含量。應載明『產品之每日建議食用量』。產品所使用原料係由畜類之組織、器官（含腺體）製取者，應於成分含量表載明畜類之名稱；如屬牛、羊者應另提供使用牛羊組織、器官等原料非直接或間接來自疫區之官方衛生證明相關文件原料應一併提供加工使用溶劑名稱供查核。產品中如使用「草木本植物類、草木本植物類來源製取之原料、藻類、菇蕈類、微生物及其來源製取之原料」等原料，應一併提供『品種學名、原材料之使用部位、加工方法（加工過程中如使用溶劑，應註明溶劑名稱）』等相關資料供查核。 ()原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份。 說明： 應為近二年內出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機構所出具之文件正本，其內容包括製造廠名稱地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管官員之簽章等事項。 以製造廠證照影本為本項證明文件者，該證照若未登載有效日期，其發證日期應為近二年之內；且需經公證機構認證文件與正本相符。屬OEM之產品(四)申請廠商營利事業登記證影本乙份。 說明：營利事業登記證須登載有關食品進口之營業項目。 (五)輸入產品之原裝完整樣品乙份。 說明：產品為一千粒以上大包裝或散裝製品，或進口後仍須再分裝者，應檢附一份約二十粒之樣品。(六)食品明細表1式3份。 說明： 屬OEM之產品「製造廠名稱地址」項欄位應同時載明委製者與製造廠之名稱及地址。 (七)切結書乙份。 (八)查驗登記資料表2份。 二、申請案經審核符合食品衛生管理法有關規定者，核發許可文件，其有效期限為五年，期滿仍需展延者，應於期滿前三個月內，備具申請書、許可證及相關證件，向本署申請核准展延，並繳納審查費。但每次核定展延，期間不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，廢止其許可證。其應換發新證者，並應繳納證書費。 三、申請案經通知須進行檢驗者，應於收到本署通知函後二個月內依通知函 說明事項，向本署藥物食品檢驗局送繳檢驗費及足夠檢驗之檢體，必要時得申請延期一個月，逾期未辦視同放棄，由本署逕予結案。該檢驗結果為本署核發許可證之參考。 貳、輸入錠狀膠囊狀食品許可文件有效期限展延之申請 一、申請展延時限：原許可證有效期限期滿前三個月內辦理。 二、應檢附之書件、資料如下： (一)展延申請書乙份。 (二)原許可文件正本。 (三)原製造廠續售同意文件正本或產品原料成分含量表正本說明：由原製造廠於近一年內出具正本。(四) 三、展延申請案經審核符合食品衛生管理法有關規定者核發許可文件，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得繼續申請展延，逾期未申請者自動註銷。 參、輸入錠狀膠囊狀食品許可文件登記事項變更登記之申請 許可文件原登記事項變更者，包括產品中文或文名稱、申請廠商名稱、地址及負責人，原製造廠（國外經銷商）名稱及地址等項目，應檢附下列書件及資料申請變更登記：一、基本書件、資料： (一)變更申請書乙份。 (二)原許可文件正本。 (三)變更登登記資料表貳份。 二、其他書件、資料： 依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下： (一)產品文名稱變更： 原製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。乙份。(二)產品文名稱變更：乙份。 ()申請廠商名稱變更： 變更申請廠商名稱之所有許可文件字號清冊。變更完成之營利事業登記證影本乙份。 原製造廠續售同意文件正本乙份。 ()申請廠商地址或負責人變更： 變更地址或負責人之所有許可文件字號清冊。 變更完成之營利事業登記證影本乙份。 ()原製造廠名稱變更： 原製造廠名稱變更之官方證明文件乙份。變更原製造廠名稱之所有許可文件字號清冊。註：若產品改由另一家製造廠產製，則依新案申請程序辦理查驗登記。 ()原製造廠地址變更： 變更廠址之所有許可文件字號清冊及下列文件： 門牌整編變更地址： 原製造廠地址變更之官方證明文件乙份。 遷廠變更地址： 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件。 說明： 原製造廠為合法製售工廠之官方證明應為近二年內出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機構所出具之文件正本，其內容包括製造廠名稱地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管官員之簽章等事項。 以製造廠證照影本為本項證明文件者，該證照若未登載有效日期，其發證日期應為近二年之內；且需經公證機構認證文件與正本相符。 ()國外經銷商變更： 原製造廠出具委託銷售之證明文件正本乙份。　 肆、