9ZB-1C型智能崩解仪确认报告.doc

文件编号：SOR-YZ-6309 ZB-1C型智能崩解仪确认报告 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 确认目的 2 组织及职责 3 确认内容 3.1 确认前的准备 3.2 运行确认(PQ)程序及接受标准 3.3 性能确认(OQ)程序及接受标准 4 变更和偏差处理 5 确认结论及评价报告 6 再确认周期及建议 7 验证证书的发放 8.附件 8 附件 1.确认目的 为确认ZB-1C型智能崩解仪在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在 2015年 月 日～ 月 日，依据预先确定和批准的《ZB-1C型智能崩解仪确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6309)，对ZB-1C型智能崩解仪进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 2.组织及职责 职务 姓名 签名 所属部门 工作划分 QC主管 （组长） 质管部 协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。 生产部部长 生产部 参与仪器安装及运行确认。 QC 质管部 按方案进行确认，负责记录的收集整理。 QA主管 质管部 负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。 质量总监 质管部 报告批准及合格证书的发放。 3.确认内容 3.1确认前的准备 3.1.1人员培训确认 由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。 表1：确认小组培训记录 培训日期 培训课时 组织部门 质管部 授课人 参加部门 生产部、质管部 培训方式 测试形式 测试日期 培训结果 合格人数： 不合格人数： 培训内容 《ZB-1C型智能崩解仪确认方案》； 2. 药品生产质量管理规范（2010年版）“第七章 确认与验证”。 参加人员签名 （包括所在岗位） 培训目的 确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠 培训效果评估 评估人 认证小组组长 质量总监 3.1.2确认需要验证的仪器 设备名称 智能崩解仪 设备编号 SB-505 型 号 ZB-1C型 出厂编号 1324 出厂日期 2001年05月23日 安装位置 生产厂家 天津大学精密仪器厂 供货厂家 确认日期： 确认人： 3.1.3检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 ZB-1C型智能崩解仪使用说明书 □是 □否 仪器使用记录 □是 □否 仪器维护保养记录 □是 □否 仪器使用和维护保养SOR □是 □否 确认日期： 确认人： 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 3.2运行确认： 严格按《ZB-1C型智能崩解仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合 格 标 准 结 果 通电情况 使用时先打开电源开关，温度显示窗显示当前的实测水温；左、右时间显示窗显示“0：00”；气泵开始工作，水浴槽内砂块冒出气泡，仪器处于待机状态。 温度预置 与控温 仪器自动设定预置温度为33.0℃　。按一下温控的“+”或“—”键，可显示4秒钟的预置温度值以供观察，然后重新显示实测水温。 需要改变预置温度时，先按一下“＋”或“—”键使显示出预置值，接着每按一下“＋”或“—”键，可增加或减少０.1℃；持续按下该键，可快速增或减。 预置温度可在5-40℃范围内任意设定，但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后，将重新显示实测水温。 1.2 若设定的预置温度确认无误，按一下温控的“启/停”键，加热指示灯亮，仪器进入加热控