帕米膦酸二钠注射剂（阿可达分针）说明书.docVIP

帕米膦酸二钠注射剂说明书-深圳信立泰药业股份有限公司 【药品名称】 注射用帕米膦酸二钠 【英文名】 Pamidronate?Disodium?for?Injection 【汉语拼音】 Zhusheyong?Pamilinsuan?Erna 【分子量】 369.1 【成份】 本品主要成份为：帕米膦酸二钠 化学名称：3-氨基-1-羟基亚丙基-1，1-二膦酸二钠五水合物 化学结构式： 分子式：C3H9NNa2O7P2·5H2O 分子量：369.1 本品含有辅料：甘露醇、磷酸溶液 【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。 【适应症】 恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。 【规格】 以C3H9NNa2O7P2计(1)15mg（2）30mg（3）60mg 【用法用量】 治疗骨转移性疼痛:临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15～30mg/2小时。一次用药30～60mg。 治疗高钙血症:应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般推荐剂量: *本用量指导原则是根据未校正的血清钙值制定的，准确的标准宜按照血清蛋白校正的钙值（离子钙）来确定。 **这一剂量使用经验有限。 【不良反应】 本品的不良反应多为轻度和一过性的。最常见的不良反应是无症状性低钙血症和发热（体温升高1～2℃），通常发生在滴注后最初48小时内。发热一般不需处理而自行消退。 频度的定义：非常常见：≥1/10；常见：≥1/100到＜1/10；不常见：≥1/1000到＜1/100；少见：≥1/10000到＜1/1000；非常少见：＜1/10000。 全身症状 非常常见：发热和类流感症状（接近9%），有时合并全身不适、寒战、疲劳及面部发红。 常见：注射部位的反应：疼痛、红、肿、硬结、静脉炎、血栓性静脉炎。 肌肉骨骼系统 常见：暂时性骨痛、关节痛、肌痛、全身痛。 不常见：肌痉挛。 胃肠道 常见：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、便秘、胃炎。 不常见：消化不良。 中枢神经系统 常见：有症状的低钙血症（周围神经感觉异常、抽搐）、头痛、失眠、嗜睡。 不常见：癫痫发作、易激惹、头晕、昏睡。 非常少见：意识障碍、幻觉。 血液系统 常见：贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少。 非常少见：白细胞减少。 免疫系统 不常见：变态反应包括过敏反应，支气管痉挛/呼吸困难，血管神经性水肿 非常少见：过敏性休克 心血管系统 常见：高血压。 不常见：低血压。 非常少见：左心室衰竭（呼吸困难、肺水肿）、摄入液量过多所致充血性心力衰竭（水肿）。 肾脏系统 不常见：急性肾功能衰竭。 少见：局灶性节段性肾小球硬化症包括塌陷变异、盘式综合征。 非常少见：原有肾脏疾病进一步加重、血尿。 皮肤 常见：皮疹。 不常见：瘙痒。 传染病和感染 非常少见：单纯疱疹和带状疱疹复发。 生化改变 非常常见：低钙血症、低磷血症。 常见：低钾血症、低镁血症、血清肌酐升高。 不常见：肝功能检查异常、血清尿素升高。 非常少见：高钾血症、高钠血症。 特殊感觉系统 常见：结膜炎 不常见：葡萄结膜炎（虹膜炎、虹膜睫状体炎）。 非常少见：巩膜炎、巩膜外层炎、黄视症。 上述一些不良反应可能与原发病有关。 上市后：接受包括双膦酸盐在内治疗的癌症患者曾有报道出现下颌骨坏死，但很多这类患者亦同时接受化疗和皮质激素治疗。此类病例大部分伴有牙科操作，如拔牙术。很多病例既往亦有包括骨髓炎在内的局部感染症状。 若患者伴有危险因素，如癌症、接受化疗或皮质激素，口腔卫生不良，在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查。 接受治疗的患者应尽可能避免损伤性牙科操作。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现下颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低下颌骨坏死的风险。临床医生应根据患者个体利益风险评估进行处理。 【禁忌】 已知对本品、其它二膦酸盐或本品任何组份过敏者。 【注意事项】 本品不应静脉推注，而应在稀释后缓慢静脉滴注（见“用法用量”）。 本品不应与其它二膦酸盐同时给药，因为其联合效应尚未研究。 本品治疗开始后，应监测病人血清电解质、血钙和磷水平。 甲状腺术后病人因引起相应的甲状旁腺机能减退，可能对低钙血症非常敏感。 本品主要经肾排泄（见药代动力学），因此肾功能不全患者发生肾脏不良反应的风险相应增大。因为在长期应用本品的多发性骨髓瘤病人中发现了肾功能损害（包括肾功能衰竭），所以对长期频繁接受本品滴注的病人，尤其是那些同时合并肾脏疾病或对肾功能损害敏感性增加者（如多发性骨髓瘤和/或肿瘤引起的高钙血症病人）应定期评价其有关肾功能的实验室和临床资料。但是，由于原发病进展和/或同时发生合并症，因此尚不能证明上述情况与