新药品零售企业GSP认证现场检查实务(自写，未定稿）.docVIP

药品零售企业GSP现场检查实务 有关说明： 一、应当按照指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 二、按照指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、零售企业（连锁门店）检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 四、合理缺项（省局食药监办药流函〔2014〕9号文件）： （一）未设仓库的合理缺项37项：15001、15101、15102、*15103、15104、15301、16701、?*16702、16703、16704?、??16705、16706?、*16707?、?*16708、*16709、*16710、*16711、*16712?、16713?、16714、16715?、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。 ????（二）未经营中药材、中药饮片的，其合理缺项14项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007。 ????（三）未经营特殊管理药品的，其合理缺项7项：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728。 ????（四）属药品连锁企业门店的，其合理缺项15项：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、**15511、15512、15513。 ???（五）不经营冷藏药品的，其合理缺项4项：*14804、*15801、*16410、16411。 （六）只经营非处方药的，其合理缺项20项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、*16405、*16406、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17001、17002、17003、17004、17006、17007。 注意上项重复项（在应检项目及合理缺项中注意计算） 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 现场检查实务 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、非法经营的主要情形：1、违法购药。2、经营假劣药品。3、超范围经营及改变经营方式等其它违法行为。 2、检查要点：对有经营换证的企业：查是否有违法购药（抽品种，现场无法提供票据）；是否有经营假药（常见为非法进口药品，国家明令禁止的药品）、劣药（常见为超过效期）；是否改变经营方式（常见为将药品批发给单位医务室，个体诊所，查销售记录）；超范围经营（常见为未经批准经营二类精神药品，查收银系统销售记录）。 3、将来处理主要依据有《药品管理法》第三十四条、第四十八条，第四十九条，《药品流通监督管理办法》第十七条。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1、虚假、欺骗主要情形：执业药师挂名、计算机数据造假、提供虚假文件、票据、凭证以及其它虚假、欺骗行为。 2、检查要点：企业负责人是否主导本企业经营业务管理活动（提问，查记录）；企业申报资料是否真实、有效（药师挂名，受理中心初审，现场提问，三品一械数据库查询）；是否提供虚假文件、票据、凭证等相关材料；是否提供虚假计算机系统管理数据；其它虚假、欺骗行为。 3、处理主要依据《药品管理法》第八十三条，《药品经营许可证管理办法》第十一条。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1、质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等（详见第三节）。 2、检查要点：质量管理文件是否符合法律法规规范，是