第九章-中药制剂质量标准的制定.pptVIP

第九章中药制剂质量标准的制定 本章目的要求 ★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 ▲熟悉质量标准研究程序。 ●了解制定质量标准的目的、意义和原则。 第一节 概述 中药制剂质量标准是国家各级药政管理部门对 中药制剂的质量及检验方法所作的技术规定，是中 药制剂生产、经营、使用、检验及监督管理部门应 共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。凡 正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。 质量标准的特性： 药品质量标准在保证药品质量的同时，本 身还应具有权威性、科学性和进展性三大特 性。只有国家药品标准才最具权威性。 第二节 药品质量标准分类 一、国家药品标准 现行的《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门所颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准（又称局(部)颁标准）为国家药品标准，药品必须符合国家药品标准。 《中国药典》和局（部）颁药品标准由国家药典委员会编纂出版，经国务院批准后，由国家食品药品监督管理局颁布执行（原由卫生部颁布执行），在全国范围内具有法律的约束力。 根据《药品注册管理办法》的规定，新药研究的不同阶段也必须制定相应的质量标准，这些标准主要包括： 1.临床研究用药品质量标准 新药完成临床前的所有研究工作后，在临床研究前，必须先获得药政管理部门批准或认可的一个临时性的质量标准，即临床研究用质量标准，以控制其内在质量，这对保证临床试验的安全、有效以及得出正确的临床试验结果具有重要意义，也为日后正式生产后的质量评价及正式标准的制定奠定了坚实的基础。 2.暂行或试行药品质量标准 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其它新药的标准试行期为2年。 3.正式的药品质量标准 新药的试行质量标准期满，生产单位提出转正申请，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家食品药品监督管理局审核批准，确认该药品安全、有效、稳定、可控后，其质量标准转为正式国家标准。 二、地方药品标准 《中国药典》与局（部）颁标准中所载的品种往往不能满足各地区对药品生产、供应、使用等需要，因此，对国家药品标准以外的，在本地区使用较广，疗效较好，质量可控的药品，各省、市、自治区药政管理部门可制定并颁布执行地方药品标准，作为对国家药品标准的补充。 地方药品标准在本地区对药品生产、经营、使用等具有法律的约束力。 三、企业药品标准 药品生产企业在执行各级法定标准的同时，自己根据需要所制定的质量标准，在企业内部执行，不具有法律的约束力，对外往往是保密的。一般有两种情况，一是检验方法尚不成熟，但能达到某种程度的质量控制；二是企业为创造品牌，提高市场竞争力，在法定质量标准中增加了一些检验项目或提高了限度标准，即高于法定标准的要求。 第三节 中药制剂质量标准制定 一、制定中药制剂质量标准的前提 制定中药制剂质量标准的前提是：处方组成固定，原料质量稳定，制备工艺确定。 二、制定中药制剂质量标准的原则 制定中药制剂质量标准必须坚持质量第一的方 针，充分体现药品质量标准“安全有效，技术先进， 经济合理”的原则。 三、中药制剂质量标准研究一般程序和要求 按照现行的《药品注册管理办法》的要求，该做 的一项不能少，无需做的一个不要多。 中药制剂质量标准研究的一般程序和要求 是： 1. 熟悉有关法规，依据法规制定研究方案。 2. 查阅有关资料。 3. 实验研究。 4. 制定并起草质量标准草案及质量标准草 案起草说明书。 草案内容和格式可参照现行版《中国药典》一部同类制剂的内容和格式。 纳入质量标准中的方法应有足够的准确性、灵敏性、专属性、重现性和可操作性。 限度的制定既要以化学实验为基础，又要与药效学研究和临床试验结合起来综合考虑。 质量标准中的文字表述应准确无误，简明易懂，逻辑严谨，避免产生歧义或无法理解。 必须编制中药制剂质量标准草案起草说明书，以对质量标准的正文起解释、说明作用，起草说明书的项目与质量标准正文一一对应。 四、中药制剂质量标准主要内容 中药制剂质量标准的主要内容包括名称、处方、制法等十余项，具体要求和格式可参照现行版《中国药典》。现将中药制剂质量标准的主要内容分别介绍如下。 (一)名称 包括中文名、汉语拼音。按《中药新药命名的技术要求》，对中药新药进行命名，力求明确、简短、科学，避免乱用容易误解或混同的名称，不应与已有的药品