生物工程类制药工业水污染物特点及排放标准.docxVIP

制药工业水污染物排放标准生物工程类适用范围本标准规定了生物工程类制药企业或生产设施水污染物排放限值。本标准适用于现有生物工程类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。本标准适用于采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。1 生物工程类制药废水来源及特点生物工程制药指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程。生物工程类制药企业的主要生产废水可以分为三大类来源：(1) 生产工艺废水：包括微生物发酵的废液、提取纯化工序所产生的废液或残余液、发酵罐排放的洗涤废水、发酵排气的冷凝水、可能含有设备泄漏物的冷却水、瓶塞/瓶子洗涤水、冷冻干燥的冷冻排放水等。(2) 实验室废水：包括一般微生物实验室废弃的含有致病菌的培养物、料液和洗涤水，生物医学实验室的各种传染性材料的废水、血液样品以及其他诊断检测样品，重组DNA 实验室废弃的含有生物危害的废水，实验室废弃的诸如疫苗等的生物制品，其他废弃的病理样品、食品残渣以及洗涤废水。(3) 实验动物废水：包括动物的尿、粪以及笼具、垫料等的洗涤废水及消毒水等。以某生物工程制药企业的废水主要产生点及相对量如表1所示。表 1主要的废水产生点及大致的污染物浓度*：该排放量为某重组尿激酶企业的数据从表1可见，生物工程类制药的高浓度废水出现在发酵环节，但相比传统抗生素发酵来看，生物工程类制药的发酵规模比较小，废水产生量小得多，根据企业调研，该部分废水通常作为废液委托由资质单位处置，一般不在厂内处理。除此之外，生产工艺的设备洗涤水、反应过程的产生水、冻干粉针剂生产中的水蒸气冻冰后通常溶解后作为废水排放，该部分排水不能作为清净下水处理。此外，在基因工程制药中，由于盐析、沉淀、酸化等是通常必须的步骤，所以酸洗废水是其一股重要的废水。生物工程类制药企业废水数据汇总见表2.表 2 生物工程类制药企业废水数据汇总2 生物工程类制药工业水污染物排放控制要求（GB 21907－2008）(1 )自2008 年8 月1 日起,企业执行表3规定的水污染物排放限值表 3企业水污染物排放浓度限值(2) 根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的生物工程类制药工业现有和新建企业执行表3规定的水污染物特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。表３水污染物特别排放限值