005-1新GSP风险评估表(设施设备).docVIP

新GSP风险评估表(设施设备) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 RPN 预期风险级别 设施设备 90 经营场所 许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门 不能保证公司的真实性和系统性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 变更注册地址 91 仓储场所及相关设施设备 仓储面积不能满足经营规模需求 不能保证仓储药品的质量 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度 92 仓储场所有污染源 不能保证仓储药品的质量 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对 库存药品展开检查 93 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔 不能保证仓储药品的质量 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 日常检查就能发现 24 低风险 有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查 94 无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 不能保证药品的质量和不受污染 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查 95 无门禁系统或门禁管理措施 不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 很快能发现 30 中等风险 增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查 96 仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行 不能有效保证仓储安全 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查 设施设备 97 在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态 不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理 98 冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并 不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔出现 日常检查 就能发现 45 中等风险 按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理 99 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜 不能保证冷库制冷设备运行正常、有效 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。 100 冷库密闭性能不佳或受损 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。 101 冷库制冷机组故障 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔出现 很快能够 发现 30 中等风险 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。 102 风幕没有定期进行有效的维护保养 不能保证风幕有效运行 会出现较小损失，造成不良影响 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 24 低风险 立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录和报警情况。 103 风幕故障 不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控 会出现较小损失，造成不良影响 非常少的 出现 日常检查 就能发现 18 低风险 立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录和报警情况。 104 仓储场所及相关设施设备 毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区） 不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可 能