007-1新GSP风险评估表(验证与校准).docVIP

新GSP风险评估表(验证与校准) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 RPN 预期风险级别 验 证 与 校 准 143 校准 校准企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效 会出现较 大损失，出现不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 严格按要求进行校准或鉴定。 144 验证 企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 不能保证冷链设备的有效性 会导致巨大损失，出现法规 风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按要求进行验证。 145 验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有 不能保证冷链风险全面的到验证控制 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。 146 验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统. 不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。 147 验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预 不能保证验证的系统性、完善性 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制 148 验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和 验证报告应未经过 不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性 会导致巨 大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 15 低风险 将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。 149 未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求 会导致巨大损失，出现法规风 非常少的出现 日常检查就能发现 30 中等风险 立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险 150 责验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责 不能保证验证的科学性和符合规范要求性 会导致巨 大损失， 出现法规 风 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施，编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。 151 企业未制定年度验证计划 不能保证验证的计划性，按要求实施 会导致巨大损失，出现法规风 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 按要求制定验证计划并按计划实施验证 152 无验证所应当遵循的标准 不能保证验证结果判定的有效性 会导致巨大损失，出现法规风 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证 153 未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正 无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 日常检查就能发现 45 中等风险 在验证过程中应当根据验证测定的实际情 况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准 154 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施 不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 根据验证结果对可能存在的问题制定有效的 预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施 155 未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部全面 不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监