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保健食品基础知识及相关法规 风险监测与应急管理科 一、保健食品基础知识 （一）概念 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。《保健食品注册管理办法（试行）》中的定义（2005年7月） 保健食品/食品/药品的区别 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、保健食品的特点 区别于药品: 1.目的。 2.营养。 3.安全。 区别于食品: 1.保健食品应具功能性，即具有调节机体功能。 2.保健食品适于特定人群食用，一般需按产品说明规定的人群食用。 二、保健食品经营企业日常监督检查要点 （一）保健食品管理制度及其落实情况。通过查阅文件，现场检查：是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、培训制度。检查企业制度的落实情况。 （二）标签标识 必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求： 1. 外包装有保健食品标志； 2. 外包装有保健食品批准文号； 上行：“卫食健字（）第()号”或“国食健字x”号； 下行：“中华人民共和国卫生部批准”或“国家食品药品监督管理局批准” 保健食品批文号的规律 ·卫生部批准的国产保健食品批文号一览 ·卫食健字（96）第001～057号（1996年11月4日起） ·卫食健字[1997]第001～900号 ·卫食健字[1998]第001～640号 ·卫食健字[1999]第001～169号 ·卫食健字[1999]第0170～0599号 ·卫食健字（2000）第0001～0733号 ·卫食健字（2001）第 0001～0445号 ·卫食健字（2002）第0001～0778号 ·卫食健字（2003）第0001～0461号（2003年07月08日止） 国家局批准的保健食品批文号一览 ·国食健字20030077（2003年12月12日起） ·国食健字20041503 ·国食健字20050977 ·国食健字·国食健字·国食健字·国食健字·国食健字保健食品的标签应标注的内容 3.保健食品名称 4.净含量及固形物含量 5.配料 6.功效成分 7.保健作用 8.适宜人群 9.食用方法 10.日期标示 11.贮藏方法 12.执行标准 13.保健食品生产企业名称与地址 14.特殊标识内容 保健食品说明书 应与批准证书附件内容一致 1.保健食品名称、保健食品批准文号、保健作用、功效成分、适宜人群内容应科学、通俗易懂，不利用封建迷信进行保健食品宣传。 2.不得以虚假、夸张或欺骗性文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 3. 不得以其中一味原料的功效表述产品的功能。 （三）产品保质期。是否过期 （四）供货商及产品资质。检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）许可证复印件 、营业执照复印件 、 保健食品批准证书（注册批件）、产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取） （五）进货查验记录、批发记录或者票据。通过现场检查和查阅文件，检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。 （六）产品台账。通过查阅文件，检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账） （七）从业人员体检情况。抽查从业人员的健康体检证明。 （八）场地卫生及产品码放。现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。 （九）库房卫生和储存环境。现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查） （十）店内宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功