中国与欧盟的新药安全药理学研究指导原则比较研究.pdf

网络出版时间：2015-11-13 14:21:48 网络出版地址：/kcms/detail/11.2850.R1421.014.html 重大新药创制专项巡礼 中国与欧盟的新药安全药理学研究指导原则比较研究 陈俞材张惠芳方莲花杜冠华 中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药物靶点研究和新药筛选北京市重点实验室北京 摘要 安全药理学作为一门基于药理学毒理学和生理学发展而来的新兴学科分支越来越受到政 府药品监管部门和学术界研究者的重视 欧盟相关组织在早期就开展了较为全面的安全药理学研究和标准 制定工作 通过对中国和欧盟的新药安全药理学评价指导原则的介绍分析比较阐述了中国与欧盟在临 床前安全药理学研究内容方法以及提交资料方面的差异为新药研发的临床前安全性评价提供参考并为法 律性规范起到借鉴和指引的作用 关键词 欧盟新药安全药理学指导原则临床前研究 中图分类号 文献标志码 文章编号 研究背景 的不期望出现的对生理功能的不良影响即观察药 安全药理学 主要是研究 物对中枢神经系统心血管系统和呼吸系统的影响 药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时潜在 根据需要进行追加和或补充的安全药理学研究 安全药理学作为一门基于药理学毒理学和生 基金项目 国家 重大新药创制 科技重大专项 理学发展而来的新兴学科分支越来越受到政府药 国家自然科学基金 品监管部门和学术界研究者的重视 中国药理学会 作者简介 陈俞材男博士研究生主要从事心脑血管药理学与 在 年正式成立了安全药理学专业委员会这无 新药发现 联系电话 疑也将极大推动我国安全药理学更加迅速地发展 通讯作者 方莲花女博士研究员主要从事心脑血管药理学与 同时安全药理学作为药物非临床研究评价的组成 新药发现 联系电话 杜冠华男博士研究员主要从事神经药理学与新药发现 联系电 部分随着科学技术水平不断提高新药研发者应关 话 注生理学药理学和毒理学等相关学科的发展以获 中国新药杂志 年第 卷第 期 得安全药理学研究更准确稳定和科学的技术手段 此基础上经过近 年的应用和经验积累国家食 在安全药理学出现之前器官功能试验仅作为