辛伐他汀片说明书-江苏亚邦药业集团.PDF

核准日期：2009 年04 月15 日 修改日期：2010 年10 月01 日 辛伐他汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：辛伐他汀片 英文名称：Simvastatin Tablets 汉语拼音：Xinfatating Pian 【成 份】 本品活性成份为辛伐他汀。 化学名称：[1S- [1α ，3α ，7β ，8β （2S，4S）8 ａβ ]]-1，2，3，7，8，8α -六氢-3，7-二甲基 -8-[2- ( 四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。 化学结构式： 分子式：C25H38O5 分子量：418.57 【性 状】本品为白色或类白色片。 【适应 症】 高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮 食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固 醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯。且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋 白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、 低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B 。 冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： 降低死亡的危险性 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性 降低中风和短暂性脑缺血的危险性 降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术) 的危险性 延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17 岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1 年后），结合饮食控 制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B 和甘油三酯。 【规格】（1）5mg (2)10mg 【用法用量】 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 建议起始剂量为每天 20mg ，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其 他脑血管疾病史而属于CHD 事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低 密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类（非诺贝特除外） 或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。 推荐剂量范围为每天为5-80mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐 的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4 周或以上。 应定期检测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL （1.94mmol/L ）或血浆总胆固醇水 平降至 140mg/dL （3.6mmol/L ）以下时，应考虑减少本品的服用剂量。 纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天 40mg ，晚 间一次服用，或每天80mg，分早晨20mg 、20mg 和晚间40mg 三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用 (如低密度脂蛋白提取法) ，当无法使用这些方法时，也可单独使用本品。 服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时（见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用），治疗的起始剂量为5mg/天， 不应超过10mg/天。 协同治疗 本品单独应用或与胆酸整合剂协同应用时均有效。 若病人在服用本品时，同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐或其它贝特类（非诺贝特除外），本品 的剂量不应超过每天 10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天 20mg 。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解和药物相互作用）。 肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全 的患者(肌酐清除率30ml/分钟)应慎用本品。此类患者的起始剂量应为每天5mg ，并密切监测。 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 （10-17 岁）