质量管理与认证3-ISO17025实验室质量管理体系与认可.pptVIP

第四章 ISO17025实验室质量管理体系与认可 §1 实验室质量管理 §2 实验室认可 §3 实验室质量管理体系的建立与维护 实验室质量管理的特点 实验室质量管理与企业质量管理的不同之处： 工作质量更多地依赖于检测/校准人员的个人素质； 错误不易发觉。核验人员不可能通过重复检测对每个数据进行核实，往往只能凭经验对数据进行检测。报告/证书的批准人员也仅仅是对检测依据、结论等项目进行检测； 任何一个环节或微小错误都可能导致最终结果产生大问题； 实验室质量管理包括：不断提高检测/校准活动的管理水平和技术能力两方面。实验室能力依赖于适宜和有效的质量管理体系。 实验室质量管理的标准化——ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481《法定计量检定机构考核规范》 ISO/IEC17025是关于实验室质量管理的国际标准。 提出了实验室需要控制的10个技术要求和15个管理要求。 各国均以该标准为准则对本国的检测/校准实验室或提供其它服务的实验室进行认可。 该标准注意结合了ISO9000族标准与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。 如果检测和校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测活动所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。 §2 实验室认可 意义： 表明实验室具备了按有关国际准则开展检测/校准的技术能力； 在认可的范围内，获得CNAL认可资格的图形标识； 提高检测/校准实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任； 参与国际间合作，得到更为广泛的承认； 必要性： 从国家利益出发，推行实验室认可制度符合国际惯例和世界经济发展趋势，有利于国际贸易的发展。 从实验室利益出发，获得认可的实验室列入《实验室国家认可名录》，提高实验室的知名度和竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。 §2 实验室认可 §3 实验室质量管理体系的建立与维护 一、组织机构（4.1） 二、实验室质量管理体系（4.2） §3 实验室质量管理体系的建立与维护 三、实验室质量管理体系文件的建立与维护（4.3） 质量手册：母体公正性声明和授权书 程序文件：26个 作业指导书：实验室不必对每项检测/校准活动都编制作业指导书。作业指导书的结构、格式以及详略程度应适合于员工使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训和员工的技能和资格。如果标准方法已经足够仔细、明确，可满足检测/操作要求时，没必要再编写作业指导书等检测细则。 记录：用于提供检测/校准是否符合要求和体系有效运行的证据。按照认可准则的要求，实验室有33项活动应具备相应的记录。 保密和保护所有权程序（4.1.5c） 保证公正性程序（4.1.5d） 文件控制程序（4.3.1） 要求标书与合同评审程序（4.4.1） 服务与供应品采购程序（4.6.1） 投诉（抱怨）处理程序（4.8） 不符合工作控制程序（4.9.1） 纠正措施程序（4.11.1） 预防措施程序（4.12.2） 记录控制程序（4.13.1.1） 内部审核程序（4.14.1） 管理评审程序（4.15.1） 人员培训管理程序（5.2.2） 内部管理程序（必要时）（5.3.5） 检测（校准）程序（5.4.1） 开展新方法（新工作）的评审程序（5.4.4注） 测量不确定度评定与表示程序（5.4.6.1、5.4.6.2） 检测’/校准方法确认程序（5.4.5.2） 自动化检测质量控制程序（5.4.7.2b） 设备维护管理程序（5.5.6） 期间核查程序（5.5.10,5.6.3.3） 量值溯源（包括参考标准和标准物质的使用）程序（5.6.1,5.6.3.4） 抽样程序（5.7.1） 被测物品的处置程序（5.8.1） 结果质量的保证控制程序（5.9.1） 现场检测/校准的质量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注） 监督员对检测/校准工作的日常监督记录 (4.1.5g) 向全体员工宣传贯彻体系文件的记录 (4.2.1) 方针和目标的贯彻与实现情况的统计数据 (4.2.2) 文件的批准、发布、分发、回收、更改、归档、销毁的相关记录 (4.3) 要求、标书、合同评审中的相关记录 (4.4.2) 分包方的注册考核资料及分包工作完成情况的记录 (4.5.4) 采购文件的审批、供应商评价和供应品符合性检查记录 (4.6.2, 4.6.3, 4.6.4) 从顾客处搜集反馈资料的记录 (4.7.2) 针对顾客投诉所开展的调查和纠正措施记录 (4.8) 不符合工作的判定、标识、分析、处置记录 (4.9.1) 纠正措施（原因分析、实施、监控、验证）相关记录 (4.11.2, 4.11.3, 4.11.4) 预防措施（启动、控制）的相关记录 (4.12.2