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验证管理制度的建立验证管理制度的建立SOP—XXX 第 页，共 页 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 颁发日期： 修 订 人： 修订日期： 编写/修订记录 版本 摘 要 生效日期 编写/修订 批 准 A/0 1 目的 规范验证管理制度的建立概述 指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动叫验证。为实施验证而制订的一套包括待验证科目（系统、工艺或设备）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件叫验证方案。验证可分为前验证、同步验证、再验证、回顾性验证。 （1）前验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 （2）同步验证 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。 （3）再验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序、设备要定期进行再验证。 （4）回顾性验证 指通过检查某一前期生产产品的质量检验及过程控制等历史数据，对该产品或生产工艺进行验证的过程。 验证的内容 消毒灭菌设备、制水系统、空调净化系统、过滤系统、隔离器等。 （1）消毒灭菌设备的验证项目 ① 确定灭菌时间、温度、SOP。 ② 灭菌设备内温度上升与被灭菌物温度上升之间的关系，使被灭菌物的温度保持规定时间。 ③ 设备内温度和被灭菌物品温度均一性。 ④ 被灭菌物品的装载方法和数量。 制水系统验证项目 水源（由当地防疫站检测）、纯化水、反渗纯水器质量（蒸馏器、贮存罐、高效蒸馏输送管道材质）、注射用水。 （3）空调净化系统验证项目 空气流分布、压差；尘埃粒子数；微生物计数检测等。 （4）过滤系统（除菌、超滤和压滤）验证项目 滤器完整性验证、挑战性试验。 （5）隔离器验证项目 气密性、运行状况确认验证（压差、微生物、鼓风机等） （6）关键设备再验证 ①关键设备发生故障，维修调试后立即验证。 ②正常情况下，关键设备再验证周期 干热灭菌器、高压蒸汽灭菌柜、空调净化系统、制水系统均为1年。 （7）生产工艺验证 制定验证方案、生产设备确认、生产SOP文件确认、主要原料变更的验证。 （8）判断标准 设备验证参见验证方案，工艺验证参见生产工艺规程。 （9）评价与建议 符合上述判断标准，即可认为合格，通过生产工艺过程验证。对验证过程中存在的问题，提出相应的建议。 （10）验证计划内容包括 验证类型、验证的项目、验证的内容、完成时间、主要参与部门和人员。 （11）验证方案的内容：适用范围、职责、概述、目的、验证的项目、验证要求及标准、实施所需的条件、取样的位置和数量、测试方法及数据、验证步骤、原始记录、测试所用的仪器仪表、验证结果与评价。 （12）验证文件应归档长期保存。